CE-маркировка и сертификация в Евросоюзе

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

Многие производители приходят к необходимости увеличивать объем продаж за счет освоения зарубежных рынков, для которых наличие международных сертификатов на продукцию являются обязательным требованием для ее реализации и поставки!  

Сертификат CE (Conformitée Européenne) – в переводе с французского «европейское соответствие». Это документ, являющийся  подтверждением соответствия продукции требованиям Европейского союза. Его наличие позволяет свободно экспортировать продукцию в любую страну Евросоюза, а также способствует процедуре оформления сертификата соответствия в рамках законодательства любого государства в него входящего. Кроме того,  европейский сертификат качества дает возможность устанавливать на продукцию маркировку СЕ (CE Marking), которая легитимирует беспрепятственное обращение продукции на зарубежном рынке. 

История СЕ-сертификации берет свои истоки с момента формирования общего европейского экономического пространства и  начинается в 1985-м году. Первые Директивы ЕС были утверждены и приняты с целью создания единой базы технических требований к безопасности и качеству продукции, поступающей на рынок Евросоюза.

 В настоящее время  СЕ-сертификация помимо обязательного применения в европейских странах  часто востребована даже в странах Азии, Северной и Южной Америки, хоть и на  добровольной основе. Что касается Европейского Союза, то любая продукция должна быть сертифицирована на соответствие требованиям евронорм и евродиректив (на химическую, фармацевтическую и пищевую продукцию не наносится сам значок «СЕ»).

Cертификация СЕ является способом официального подтверждения того, что при производстве продукции были выполнены все основные требования по безопасности для людей, животных, окружающей среды и имущества. 

Надо отметить, что в системе CE-сертификации выполнение требований  безопасности по приоритету выполнения  выше требований по качеству.
Стандарты сертификатов CE прописаны в законодательных документах – Директивах Европейского Союза. Для защиты покупателя от дополнительных рисков могут использоваться иные виды добровольных маркировок, которые дополняют сертификацию СЕ.

На данный момент сертификат CE обязателен для 24 видов товаров: строительные материалы, строительные изделия, средства индивидуальной защиты, лифты, медицинские приспособления и устройства, взрывозащищенное оборудование и многое другое. Особенно строгому контролю подвергается любая детская продукция.

Маркировка CЕ ставится на всю продукцию (кроме химической, фармацевтической и пищевой продукции). А в том случае, если это сделать не представляется возможным, то данный символ наносят на упаковку.

ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ НАНЕСЕНИЯ CE-МАРКИРОВКИ

  • Маркировка СЕ наносится на изделие или на табличку технических данных таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если характеристики продукции не позволяют это сделать или это не оправдано, она должна наноситься на упаковку и на сопроводительную документацию, если действующее законодательство предусматривает эти документы.
  • Маркировка СЕ наносится до экспорта продукции. Рядом с маркировкой может штамповатся  пиктограмма или любой другой знак, обозначающий опасность или особый способ применения.
  • За обозначением СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует на этапе производственного контроля и это определено одним из модулей сертификации. Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.
  • Государства-члены Европейского Союза обеспечивают надлежащее применение механизма, регулирующего маркировку СЕ и принимают необходимые меры в случае злоупотребления маркировкой. Кроме того, государства-члены устанавливают санкции за нарушения, которые могут включать уголовное наказание за серьёзные нарушения. Эти санкции должны быть соразмерны серьёзности нарушения и представлять собой эффективное средство мотивации от неправомерного использования.

Предполагается, что с помощью сертификации продукции в соответствии со стандартами, принятыми CEN (Европейским комитетом по стандартизации), CENELEC (Европейским комитетом электротехнической стандартизации) или ETSI (Европейским институтом телекоммуникационных стандартов) и опубликованными в качестве гармонизированных, производитель демонстрирует , что она отвечает основным требованиям безопасности. 

ОСНОВНОЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДИРЕКТИВ ЕВРОСОЮЗА ДЛЯ CE-СЕРТИФИКАЦИИ

  • 2006/42/EC Машины и механизмы (машиностроение) - Machinery;
  • 2014/34/EU (ATEX) Оборудование и защитные системы, предназначенным для использования в потенциально взрывоопасных средах Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres;
  • 2014/30/EU Электромагнитная совместимость - Electromagnetic compatibility;
  • 2000/14/EC Шум в окружающей среде, создаваемый оборудованием на открытом пространстве -  Noise emission in the environment by equipment for use outdoors касается 206/42/ЕС, применяется для определенных машин, на которые не может быть нанесена СЕ маркировка без соответствия по шумам;
  • 89/686/EEC Средства индивидуальной защиты - Personal protective equipment;
  • 90/385/EEC Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices;
  • 92/42/EEC Требования, предъявляемые к эффективности новых водогрейных котлов на жидком или газообразном топливе - Hot-water boilers;
  • 93/42/EEC Медицинские приборы - Medical devices;
  • 94/25/EC Прогулочные суда -  Recreational craft;
  • 98/79/EC по медицинским средствам диагностики In vitro diagnostic medical devices;
  • 99/5/EC Радио и телекоммуникационное терминальное оборудование - Radio and telecommunications terminal equipment;
  • 2000/9/EC Канатные дороги, предназначенные для перевозки людей - Cableway installations designed to carry persons;
  • 2009/48/EC Безопасность игрушек Safety of toys;
  • 2009/142/EC Установки, работающие на сжигаемом газообразном топливе - Appliances burning gaseous fuels;
  • Regulation (EU) No 305/2011 – Строительные материалы - Construction products;
  • 2013/29/EU Пиротехнические изделия - Pyrotechnic articles;
  • 2013/53/EU Прогулочные суда и гидроциклы - Recreational craft and personal watercraft;
  • 2014/28/EU Взрывчатые вещества, применяемые в гражданских целях - Explosives for civil uses;
  • 2014/29/EU Простые сосуды под давлением- Simple pressure vessels;
  • 2014/31/EU Неавтоматические весовые инструменты - Non-automatic weighing instruments;
  • 2014/32/EU Измерительные приборы - Measuring Instruments;
  • 2014/33/EU Лифты, безопасность и компоненты - Lifts and safety components for lifts;
  • 2014/53/EU Радиооборудование - Radio equipment;
  • 2014/68/EU Высокое давление - Pressure equipment;
  • Regulation (EU) 2016/425 Средства индивидуальной защиты - Personal protective equipment;
  • Regulation (EU) 2016/426 Установки, работающие на сжигаемом газообразном топливе - Appliances burning gaseous fuels;
  • Regulation (EU) 2016/424 Канатные дороги - Cableway installations.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Наша компания является официальным представителем одного из самых крупных провайдеров Евросоюза на территории Восточной Европы в области сертификации по евродирективам и гармонизированным европейским стандартам  -  CE-Certificate.EU . 

Благодаря накопленному опыту, установленному взаимодействию с десятками европейских нотифицированных органов  и комплексной направленности экспертной группы  CE-Certificate.EU по большинству отраслей , консалтинговаяя компания "БелПроектКонсалтинг" смогла обеспечить доступ нашим клиентам ко всем наиболее востребованным в ЕС направлениям сертификации. Поэтому сегодня в тесном взаимодействии с нашими европейскими партнёрами мы готовы предоставить нашим клиентам следующий комплекс услуг: 

Что получает наш  заказчику при этом: 

  • оперативность в решении проблем ;
  • решение задач в сертификации Евросоюзе по  сложным технологическим и производственным направлениям;
  • минимальные цены;
  • бесплатное предоставление предварительных консультаций по формированию схемы (дорожной карты) сертификации  .

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ УСЛУГ ПО СЕРТИФИКАЦИИ В ЕС 

Сертификационный консалтинг

Данный вид услуг включает в себя:

  • определение Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов, требованиям которых должна соответствовать продукция;
  • консультации Заказчика о процедуре оценке соответствия продукции требованиям ЕС;
  • подготовку  документов Технического файла в соответствии с требованиями Директив и Регламентов ЕС на основании исходных документов представляемых заказчиком;
  • подготовку отчета по анализу рисков и предложений по снижению рисков. Рекомендации по созданию на предприятии системы управления рисками;
  • подтверждение соответствия  документов Технического файла требованиям Директив и Регламентов ЕС в нотифицированных в ЕС органах с получением Сертификата типа  на продукцию и/или Технического отчета о соответствии;
  • анализ действующей на предприятии системы управления качеством или системы заводского контроля требованиям Директив и стандартов ЕС. Выявление несоответствий, рекомендации по устранению несоответствий;
  • испытание продукции в нотифицированных в ЕС лабораториях на соответствие требованиям гармонизированных стандартов EN;
  • подготовку проекта Декларации соответствия ЕС для продукции производителя и макета маркировки продукции знаком «СЕ».

  Информационное и нормативно-техническое обеспечение проектов

Для  оценки соответствия продукции требованиям Европейских директив и стандартов  предприятию необходимо изучить Директивы и стандарты ЕС, требованиями которых необходимо в дальнейшем руководствоваться при проектировании и изготовлении изделий.

Мы готовы предложить производителю:

  • подготовку информации о Директивах ЕС, стандартах ЕС, МЭК, ISO и других нормативных документах, требования которых могут распространяться на продукцию производителя;
  • подготовку тематических обзоров о новых стандартах ЕС и изменениях, внесенных в опубликованные ранее стандарты ЕС;
  • подготовку информации о введенных в действие и вновь вводимых нормативных правовых актах, документах по техническому нормированию и стандартизации, информационно-справочных материалах, и т.п. действующих в Таможенном Союзе Россия, Казахстан, Беларусью. Предоставление официальных копий  документов;
  • предоставление официальных копий стандартов EN, ISO, IEC, Директив ЕС, Регламентов ЕС и других нормативных материалов на английском языке.

  Анализ конструкции изделий Производителя на предмет соответствия требованиям ЕС

Данный вид услуг включает в себя: 

  • анализ конструкции изделия Производителя на ее соответствие требованиям стандартов ЕС, IEC, ISO. Выявление несоответствий, подготовка предложений по  устранению несоответствий;
  • оценку соответствия используемых при изготовлении изделия комплектующих, материалов и сырья с точки зрения требований ЕС;
  • анализ безопасности изготовленных Производителм изделий с точки зрения требований ЕС.
     

Организация проведения сертификации и регистрации продукции в ЕС

Организация проведения работ по оценке соответствия в Европейских нотифицированных органах следующих видов продукции: 

  • продукции машиностроения;
  • бытового и промышленного электрического и электронного оборудования;
  • строительной продукции и изделий для оборудования зданий и сооружений;
  • медицинских приборов;
  • оборудования, работающего под давлением;
  • оборудования индивидуальной защиты;
  • терминального оборудования радио и телекоммуникаций;
  • средств измерения;
  • игрушек.

Организация работ по сертификации и регистрации в Европейском Союзе следующих продуктов (не подпадающих под действие Директив ЕС) с целью их последующего экспорта в ЕС: 

  • материалы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами;
  • предметы детского обихода;
  • текстильные изделия;
  • некоторые другие виды продукции.
     

Тестирование (испытание) продукции на соответствие требованиям стандартов EN

Для оценки соответствия продукции требованиям Европейских директив и стандартов Производителю необходимо изучить Директивы и стандарты ЕС, требованиями которых необходимо в дальнейшем руководствоваться при проектировании и изготовлении изделий.

Мы готовы оказать следующие услуги:

  • заключить договор с испытательной лаборатории на условиях согласованных с производителем;
  • организовать таможенную очистку ввозимых образцов продукции и обеспечить их доставку в испытательную лабораторию;
  • обеспечить контроль за ходом испытания образцов в лаборатории;
  • в случае возникновения проблемных вопросов связаться с производителем и принять все меры для решения этих вопросов;
  • представить производителю протоколы испытаний образцов продукции;
  • при необходимости провести таможенные процедуры по обратному вывозу образцов  с доставкой их производителю.
     

Предоставление услуги Уполномоченного представителя предприятия в Евросоюзе

В соответствии с требованиями Директив ЕС документы Технического файла должны храниться, как минимум, в течение 10-ти лет после дня изготовления последнего изделия. В случае необходимости по требованию национальных контролирующих органов стран ЕС документы Технического файла для проверки представляет Уполномоченный представитель завода-изготовителя в странах ЕС, который действует на основании доверенности.

Наши партнёры в ЕС   готовы предоставить услуги представительства. Функции Уполномоченного представителя определяются в договоре с производителем.

Создание на предприятии системы менеджмента

Одним из требований, предъявляемых Директивами ЕС к производителю, является наличие на предприятии системы менеджмента качества, которая могла бы  в процессе производства обеспечить соответствие всех изготавливаемых на предприятии машин требованиям Директив ЕС.

Наше компания готова  предложить  создание системы менеджмента качества, удовлетворяющей требованиям стандарта ISO 9001, а также организовать сертификацию созданной системы аккредитованной организацией.

Оценка перспективности рынков стран ЕС для продукции производителя (экспортера)

Реализация продукции на рынках стран Европейского Союза может быть целесообразной только в том  случае, когда имеется ожидаемый  спрос на эту продукцию.

Наша компания готова выполнить маркетинговые исследования по изучению потенциального рынка в странах ЕС, в том числе представить информацию по аналогам продукции реализуемой в настоящее время  на рынках страны ЕС, объемам реализации, ценам реализации, динамике цен, а также другую информацию по запросу производителя (экспортера).

Наличие такой информации позволит производителю (экспортеру) принять обоснованное решение по выходу на рынки стран ЕС. 

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАБОТ В ПОДГОТОВКЕ К СЕРТИФИКАЦИИ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ДИРЕКТИВ ЕС И ГАРМОНИЗИРОВАННЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ СТАНДАРТАМ  

Наша компания  предлагает методическую  помощь в прохождении процедуры CE-сертификации и получениии  права на нанесение СЕ маркировки в европейских органах по сертификации. Общая схема работ и  сбора документов выглядит так: 
 
1.Помощь в формировании Технического файла (комплекта документов)  для подачи в орган по сертификации:

  • общее описание продукции (ТУ, проспект или еще какой-либо документ);
  • наглядный чертёж ;
  •  электрическая схема (при наличии);
  •  детальные чертежи узлов и деталей;
  •  документация об оценке рисков (расчет рисков или обоснование безопасности);
  •  список используемых стандартов и другие технические спецификации;
  •  технические отчёты и результаты других тестов и/или результаты лабораторных измерений (протоколы испытаний, технические заключения и.т.д.);
  •  инструкция по эксплуатации;
  •  копии документов, подтверждающих соответствие других изделий, входящих в состав машины (комплектующие);
  •  меры, которые принимаются или будут приниматься, чтобы обеспечить соответствие продукции условиям директивы в ходе серийного производства (система менеджмента качества);
  •  сертификаты, декларации и прочие документы о соответствии, которые имеются  на оборудование;
  •  образец маркировки (фото или макет).

2. Подача заявки в орган по сертификации 
 

 

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА СЕРТИФИКАЦИЮ ПО ДИРЕКТИВАМ ЕС И ГАРМОНИЗИРОВАННЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ СТАНДАРТАМ