GMP

 

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

GLP (Надлежащая лабораторная практика)
GCP (Надлежащая клиническая практика)
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)
GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

 

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)

  • возможность экспортирования производмых  лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции; 
  • автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке производителей медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение качества и уровня безопасности продукции;
  • обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.

     

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:

  • Подтверждение соответствия фармацевтической системы менеджмента  качества  в Национальной системе подвтерждения,  со стороны ведущего в СНГ органа по сертификации;
  • Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных 'экспертов-консультантов и аудиторов;
  • Пополнить базу знаний и обеспечить компетентность персонала в широком выборе наших семинаров-тренингов с ведущими  экспертами-практиками и аудиторами в своих профессиональных отраслях.

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP

Общий детализированный  план разработки  фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению,   подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК  Предприятия  в соответствии с требованиями  GMP 

1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :

  • Руководство по качеству;

  • Должностные инструкции  (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);

  • Система документирования и типы документов;

  •  Порядок хранения, распределения и замены документов;

  •  Порядок кодирования документов;

  • Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;

  • Порядок составления и утверждения спецификаций;

  • Порядок составления, заполнения и хранения  досье на серию готового лекарственного средства;

  • Заполняемые формы, порядок заполнения;

  • Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;

  • Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;

  • Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;

  • Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;

  • Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;

  • Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;

  • Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;

  • Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;

  • Поверка средств измерения;

  • Техническое обслуживание и ремонт оборудования;

  • Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;

  • Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;

  • Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;

  • Система обучения персонала на предприятие;

  • Здоровье и правила личной гигиены персонала;

  •  Порядок медицинского освидетельствования персонала;

  • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);

  • Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;

  • Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);

  • Управление рисками;

  • Анализ данных и подготовка обзора по качеству;

  • Работа с изменениями и отклонениями;

  • Работа с рекламациями;

  • Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;

  • Порядок приемки и регистрации готовой продукции;

  • Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;

  • Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;

  • Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;

  • Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;

  • Технологическая инструкция по уборке помещений;

  • Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;

  • Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;

  • Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;

  • Меры по  борьбе с насекомыми и вредителями.

2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :

  • Проведение обследования производства (с выездом);
  • Проведение технической учёбы специалистов;
  • Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.

3. Разработка дополнительной документации для сертификации  по GMP:

  • Валидационный мастер-план;

  • Досье производственного участка;

  • План аттестации складских помещений;

  • План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;

  • Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;

  • Анализ рисков производства  кислорода;

  •  Программа по обучению ;

  • Программа по гигиене и санитарии;

  • Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по  GMP ( по результатам аудита);

  • Предсертификационный аудит;
  • Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.

ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК)

Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства. 

Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами  в рамках договора по организации поточности производства:    

  • Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания  для подготовки Комплекса рекомендаций  и примера  расстановки  производственных  и вспомогательных  участков , технологического оборудования,  схем движения  сырья, персонала, продукции;
  • Подготовка рекомендаций  и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
  • Подготовка рекомендаций и требований к  технологическому оборудованию;
  • Консультирование заказчика  по закупке технологического оборудования;
  • Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
  • Подготовка перечня необходимой производственной документации  и  требований к ней ;
  • Подготовка перечня документации  по системе качества производственного участка;
  • Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .
Задать свой вопрос