GMP

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ 
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ GMP
ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP
 

 

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

GLP (Надлежащая лабораторная практика)
GCP (Надлежащая клиническая практика)
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)
GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

 

 

ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP

 

Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики. 

Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами  в рамках договора по организации поточности производства:    

 

  • Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания  для подготовки Комплекса рекомендаций  и примера  расстановки  производственных  и вспомогательных  участков , технологического оборудования,  схем движения  сырья, персонала, продукции;
  • Подготовка рекомендаций  и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
  • Подготовка рекомендаций и требований к  технологическому оборудованию;
  • Консультирование заказчика  по закупке технологического оборудования;
  • Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
  • Подготовка перечня необходимой производственной документации  и  требований к ней ;
  • Подготовка перечня документации  по системе качества производственного участка;
  • Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .