19 июля 2018 г. приглашаем на семинар "Сертификация медицинских изделий в Европе. Новый и Глобальный подход, СЕ-маркировка. Обзор общих требований, технология получения"

Семинар проводит Звягин Игорь Михайлович - консультант, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке и интегрированным системам согласно PAS 99. Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor в нескольких  европейских органах по сертификации (MSCB) и европейского нотификационного органа (NB-1023) "ITC". Кандидат в члены Российского национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» и российского представительства в ISO/TC 210 (Санкт-Петербург).

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

  • Концепция и предыстория Нового и Глобального подхода.
  • Обзор требований по анализу рисков медицинских изделий согласно ISO 14971:2003 «Изделия медицинские – Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».
  • Субъекты, участвующие в размещении продукции на рынке Европы, ответственность по Директивам. Как найти «свой» нотификационный орган (Notified Body - NB)? Система NANDO.
  • Что означает и какая бывает маркировка СЕ, случаи дискредитации СЕ-маркировки.
  • Что регулируют Директивы. На всё ли выдаётся СЕ-маркировка? Виды Директив. Где их искать. Что есть ещё кроме Директив.
  • Роль стандартов в Новом и Глобальном подходе. Где искать стандарты.
  • Ознакомление с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»).
  • Структура текстов Директив ЕС Нового и Глобального подхода.
  • Чем подтверждается соответствие продукции Директивам?
  • Требования к Декларации соответствия ЕС. Её содержание.
  • Восемь модулей оценки соответствия. Типовая структура подтверждения соответствия на основе модульного подхода.
  • Технический файл (Technical Construction File - TCF) – общие требования к содержанию и ведению.
  • Требования к Декларации соответствия ЕС.
  • Нотификационный поверенный / Уполномоченный представитель (Authorized Representative).
  • Процесс получения и поддержания СЕ.
  • Обзор требований по клиническим исследованиям, пост-маркетинговому анализу и пост-маркетинговым клиническим подтверждениям. Создание Системы бдительности (Vigilance system).
  • Принципиальные вопросы в новом европейском Регламенте MDR 2017/745
  • Обзор других нормативных документов применимых при производстве медицинских изделий.

Продолжительность семинара – 7 академических часов (1 день). Время проведения занятий – с 09.30 до 17.30.

По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.

 Каждый слушатель будет иметь возможность задавать интересующие его вопросы эксперту, на которые он получит чёткие и понятные ответы.

ВАЖНО! Весь материал семинара будет организован с точки зрения имеющегося опыта разработки технических файлов, СМК в соответствии с ISO 13485 на изделия медицинского назначения, подготовки и проведения сертификационных аудитов СМК, CE-сертификации уполномоченными нотификационными европейскими органами. совершенствования 

Стоимость участия одного человека составляет 196.00  рублей без НДС (упрощенная система налогообложения) , от двух и более человек - 185.00 рублей.

Нашими услугами в разработке систем менеджмента и внедрению стандартов, сертификации,  а также обучению по ISO 13485, ISO 9001, GMP, GDP и др. воспользовались такие предприятия медицинской и фармацевтической индустрии,  как:  Фармлэнд, Стилмарк, Адани, МИЗ-Медбелрос, Фребор, Лекфарм,  Мединдустрия-сервис, Бел-Медикон, Анализ Мед Пром,  Медбиотех, Овермедика, Активмед, Мелмеддиафарм  и другие (основной перечень заказчиков приведен на корпоративном сайте www.bpk.by ).  В рамках обучающих программ по СМК  у нас прошли обучение более 9000 специалистов предприятий и организаций РБ, РФ, США, других стран.