20 мая 2016 г. приглашаем на семинар «Требования стандарта ISO 13485:2016. Основные вопросы при подготовке СЕ-маркировке по Директиве 93/42»

 

Семинар проводит Звягин Игорь Михайлович - консультант, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке и интегрированным системам согласно PAS 99. Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor в нескольких российских и европейских органах по сертификации (MSCB) и нотификационного органа (NB-1023). Кандидат в члены Российского национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» и российского представительства в ISO/TC 210 (Санкт-Петербург).

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

  • Основные положения и терминология стандарта ISO 13485:2016
  • Отличия между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, а также действующими стандартами ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и EN ISO 13485:2012.
  • Ознакомление с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»).
  • Основные положения и терминология стандарта ISO 14971:2003 «Изделия медицинские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям»,
  • Обзор других нормативных документов применимых при производстве медицинских изделий.

Продолжительность семинара – 7 академических часов (1 день). Время проведения занятий – с 10.00 до 18.00.

По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.

 Каждый слушатель будет иметь возможность задавать интересующие его вопросы эксперту, на которые он получит чёткие и понятные ответы. Весь материал семинара будет организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.

Стоимость участия одного человека составляет 1 520 000 рублей без НДС (упрощенная система налогообложения) , от двух и более человек - 1 400 000 рублей.

       Место проведения семинаров в Минске: г. Минск, 3-й Загородный пер., 4В, ауд. 404.   Более подробная информация по телефонам: 

+375 17 226 47 97 (т./ф.)

+375 17 208 73 99  

+375 29 677 78 46

+375 33 388 98 45