Проведён вебинар по ISO 13485:2016 для специалистов УП "Фребор"

 Провели двухдневный вебинар по безопасности медизделий и медоборудования для одного из крупнейших производителей медицинских транфузионно-инфузионных систем и передовому в области применения  международных стандартов предпрития СП ООО "Фребор"

 

В качестве спикера на Интернет-мероприятии с темой "Требования стандарта ISO 13485 : 2016. Основные положения и терминология стандарта ISO 14971:2007" выступал  партнер нашей компании, известный в профессиональных кругах специалист - ведущий аудитор нескольких российских и европейских органов по сертификации по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке Игорь Звягин.

 

Участники вебинара познакомились с основными положениями и терминологией стандарта ISO 13485:2016, отличиями между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, а также действующими стандартами ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и EN ISO 13485:2012.

Ознакомились с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»), основными положениями и терминологией стандарта ISO 14971:2007 «Изделия медицинские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».

 

Кроме этого были освещены многие другие вопросы по нормативным документам, применяемым при производстве медицинских изделий.

Участники имели возможность задавать появившиеся в ходе мероприятия и уже наболевшие вопросы, получать исчерпывающие ответы. Слушатели пополнили свой информационный арсенал авторским переводом тренера последней версии Международного стандарта и благодаря используемой им методике были максимально вовлечены в процесс обучения.

 

По итогам мероприятия, оценке потребности производителей в информации, знаниях и их отзывам о тренинге было принято решение более подробно раскрыть тему в серии последующих совместных вебинаров и семинаров.

 

Выражаем благодарность руководству и сотрудникам СП ООО "Фребор" за организованность, профессиональную и  техническую компетентность в ходе подготовки и проведения вебинара!