Провели семинар по СE-маркировке и сертификации медицинских изделий в Европе для участников из Беларуси, России и Азербайджана.

семинар «Сертификация медицинских изделий в Европе. Новый и Глобальный подход, СЕ-маркировка. Обзор общих требований, технология получения»

19 июля нашей компанией проведен семинар «Сертификация медицинских изделий в Европе. Новый и Глобальный подход, СЕ-маркировка. Обзор общих требований, технология получения». В качестве ведущего спикера на нём выступил партнер «БелПроектКонсалтинг» Игорь Звягин - консультант, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке и интегрированным системам согласно PAS 99, зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor в нескольких  европейских органах по сертификации (MSCB) и европейского нотификационного органа (NB-1023) "ITC". 

Благодаря Интернет-технологиям и отработанной методике подключения удаленных слушателей  через специализированную  веб-платформу семинар по географии участников стал международным: на мероприятия были представители компаний из Республики Беларусь, Москвы и Баку.

В частности в учебном классе нашей компании и удаленно присутствовали представители таких компаний как: ОАО « Завод «Электронмаш»,  УП «Унитехпром БГУ»,  ЗАО «АДАНИ Технолоджис»,  СП «Фребор», ОАО «Амкодор Белвар», ООО «ОЕМ Тех» и др.

Спикер ознакомил слушателей  с обзором требований по анализу рисков медицинских изделий согласно ISO 14971:2003 «Изделия медицинские – Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям», ознакомил с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»), посвятил в основные положения и терминологию стандарта ISO 14971:2003 «Изделия медицинские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».  Кроме того, Игорь Михайлович рассказал о том как определить и найти «нужный» орган для сертификации, что нужно для  получения и поддержания CE, заострил внимание на общих требованиях к содержанию и  ведению технического  файла  (Technical Construction File - TCF). 

Особым блоком были выделены принципиальные вопросы   в новом европейском Регламенте MDR 2017/745. Кроме этого были освещены многие другие вопросы по нормативным документам, применяемым при производстве медицинских изделий.

По итогам мероприятия, оценке потребности производителей в информации, знаниях и их отзывам о тренинге было принято решение более подробно раскрыть тему в серии последующих совместных вебинаров и семинаров.

Выражаем благодарность всем участникам: клиентам, партнёрам, друзьям за активное участие и конструктивную совместную работу в непростом  деле обеспечения качества производства медицинских изделий  и повышения конкурентоспособности представляемых предприятий! Ждите новостей о новых мероприятиях и посещайте наши семинары и вебинары! 

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА