Провели совместный семинар по ISO 13485:2016 с Игорем Звягиным

Провели семинар-тренинг по безопасности медизделий и медоборудования, которая в последнее время пользуется повышенным интересом среди производителей, связанных с самой волнующей для любого обывателя сферой жизни - здоровьем человека.

Обучающее мероприятие с темой "Требования стандарта ISO 13485: 2016. Основные вопросы при подготовке CE - маркировки по Директиве 93/42" проводил давний партнер нашей компании, известный в профессиональных кругах специалист - ведущий аудитор нескольких российских и европейских органов по сертификации по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке Игорь Звягин.

 

Участники семинара познакомились с основными положениями и терминологией стандарта ISO 13485:2016,
отличиями между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, а также действующими стандартами ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и EN ISO 13485:2012.

Ознакомились с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»), основными положениями и терминологией стандарта ISO 14971:2003 «Изделия медицинские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».

Кроме этого были освещены многие другие вопросы по нормативным документам, применяемым при производстве медицинских изделий.

Участники имели возможность задавать появившиеся в ходе мероприятия и уже наболевшие вопросы, получать исчерпывающие ответы. Слушатели пополнили свой информационный арсенал авторским переводом тренера последней версии Международного стандарта и благодаря используемой им методике были максимально вовлечены в процесс обучения.

По итогам мероприятия, оценке потребности производителей в информации, знаниях и их отзывам о тренинге было принято решение более подробно раскрыть тему в серии последующих совместных вебинаров и семинаров.

Выражаем благодарность всем участникам: клиентам, партнёрам, друзьям за активное участие и конструктивную совместную работу в нелегком деле обеспечения качества и повышения нашей общей экономической конкурентноспособности! Ждите новостей о новых мероприятиях и посещайте наши семинары!