Рекомендации ИСО/МЭК повышают требования к безопасности в стандартах на медицинские устройства

ИСО (Международная организация по стандартизации) и МЭК (Международная электротехническая комиссия) буквально на днях опубликовали новое усовершенствованное руководство, которое поможет стандартизаторам более тщательно учитывать аспекты безопасности в стандартах на медицинское оборудование.
ISO/IEC Guide 63:2012 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства" усовершенствует и заменяет издание 1999 года. А именно, в руководстве даются решения для принципов, ориентированных на управление рисками, перечисленных в стандарте ISO 14971: 2007 "Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам".
Для планирования и разработки стандартов безопасности медицинских устройств необходим глобальный подход, применяемый производителями, пользователями, надзорными органами и другими заинтересованными лицами. Для создания согласованного подхода к обеспечению безопасности при подготовке стандартов необходимо тесное взаимодействие внутри комитетов, отвечающих за различные медицинские устройства, и между ними.
Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для улучшения взаимодействия между комитетами, разрабатывающими стандарты, и заинтересованными лицами, которые их используют, а также для оптимизации использования ресурсов благодаря разработке только стандартов безопасности на медицинские устройства с очевидной рыночной потребностью.
Альфред М. Долан, председатель команды, актуализировавшей рекомендации, описывает ожидаемые преимущества для пользователей и изменений по сравнению с редакцией 1999 года:
"ISO/IEC Guide 63:2012 идентифицирует общие элементы стандартов безопасности на любые медицинские устройства и рекомендует определенные логический подход для их учета в рамках управления рисками по ISO 14971. В руководства дан практичный контекст для разработки непротиворечивых стандартов".
"По сравнению с редакцией 1999 года, новое руководство делает акцент на концепции риска и подчеркивает потребность учитывать взаимосвязь между рисками и потенциальным негативными последствиями. Суммарный риск представляет собой объект контроля стандартами посредством технических или процедурных требований этих стандартов".
Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для использования всеми организациями ИСО и МЭК, занятыми в разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Руководства также может использоваться другими организациями-разработчиками стандартов международного, регионального и национального уровня, рассматривающими возможности или находящимися в процессе разработки стандартов безопасности на медицинские устройства и/или аналогичных документов.
Д-р Имонн Хокси, председатель технического комитета ISO/TC 210 говорит, что новое руководство предложит точные рекомендации для любых стандартов на медицинские устройства. "Руководство ISO/IEC Guide 63:2012 предлагает гармонизированные подход к концепции безопасности при разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Таким образом, руководство позволит эффективно взаимодействовать производителям и пользователям с целью обеспечения безопасности и характеристик медицинских устройств, применяемых в медицинских учреждениях всего мира".
По данным сайта www.iso.org