Нотифицированный поверенный

По требованию Европейского экономического союза  производитель, находящийся за пределами ЕС, должен назначить нотифицированного поверенного (авторизованного представителя).

Это может быть физическое или юридическое лицо. Это может быть обычная компания, которая будет заниматься распространением продукции на территории ЕС, или же специализированная организация, предлагающая услуги нотифицированного поверенного. Выбор того, каким будет нотифицированный поверенный, осуществляет производитель. В рамках проверки соответствия третья сторона может, по сути, проверить сам факт наличия соглашения между производителем и лицом, фирмой, которую производитель назначил своим нотифицированным поверенным.

Пакет услуг и функции нотифицированного поверенного  являются предметом договора, но не могут быть меньше описанных в соответствующих директивах. А именно:

  • Проверка технической документации (Технический Файл), маркировки и упаковки;
  • Использование наименования и зарегистрированного адреса нотифицированного поверенного на этикетках, упаковке, сопроводительной и технической документации;
  • Уведомление административных структур ЕС  о декларации соответствия СЕ с описанием обозначенного в декларации изделия, наименований и адресов дистрибьюторов официально действующих на территории ЕC. Уведомление административных структур ЕС о любых изменениях;
  • Управление Техническим Файлом,представление файла или части его административным структурам  после письменного согласия клиента;
  • Техническое и юридическое сопровождение в случае возникновения инцидентов. Организация и сопровождение совместно с производителем системы отчета об инцидентах, проведение оценки инцидента и определение тяжести инцидента;
  • Представление интересов производителя перед европейской комиссией или национальными властными структурам в случае отзыва или риска отзыва продукции с рынка;
  • Регистрация продукции в странах ЕС.

В рамках выполнения вышеназванных функций, нотифицированный поверенный:

  • Информирует компетентные органы Европейского Союза о том, что данная фирма [нотифицированный поверенный] была назначена нотифицированным поверенным производителя на территории ЕС, что компетентные органы могут контактировать с ней в случае необходимости (в соответствии с требованиями Директивы
  • В договоре о поставках можно указывать контактные данные нотифицированного поверенногог,  чтобы клиент мог контактировать с ним по вопросам надзорных действий, постмаркетингового наблюдения и т.п.;
  • Нотифицированный поверенный может представлять производителя перед Европейской Комиссией при проведении консультаций в случае применения статьи о защитных мерах одним из государств-членов Европейского Союза (ст. 8 Директивы 98/79/ЕЕС). Нотифицированный поверенный  должен незамедлительно оповещать производителя об угрозе введения или применении любых защитных мер, а также будет контролировать эти защитные меры от имени производителя;
  • Нотифицированный поверенный  несет ответственность перед компетентными органами за предоставление отчетов об инцидентах. Компетентные органы информируют нотифицированного поверенного о произошедшем инциденте. Нотифицированный поверенный и соответствующие компетентные органы совместно участвуют в оценке инцидента (ст. 11 Директивы 98/79/ЕЕС);
  • Нотифицированный поверенный  контролирует и, в случае необходимости, корректирует процедуру по проведению оповещения об инцидентах, применяемую производителем и его дистрибьюторами на территории Европейского Союза. Нотифицированный поверенный будет немедленно проинформирован и определит действия, которые необходимо принять в случае тяжелых инцидентов или рисков возникновения инцидентов, о которых первым узнает дистрибьютор. Нотифицированный поверенный получает копии всех документов о произошедших инцидентах от дистрибьютора, а также копии ответов (корректирующие действия), высланных дистрибьютору производителем. Нотифицированный поверенный  обязан предоставить эти документы по требованию при проверке, осуществляемой компетентными органами;
  • Нотифицированный поверенный предоставляет компетентным органам по любому обоснованному требованию обновленную копию технических файлов продукции. Нотифицированный поверенный  без промедления запрашивает у производителя дополнительную информацию, востребованную компетентными органами. АНотифицированный поверенный не имеет права разглашать любую конфиденциальную информацию, относящуюся к бизнесу производителя, за исключением случаев, когда информация является необходимой для осуществления его обязанностей в рамках заключенного договора. В этом случае нотифицированный поверенный сообщает производителю, какая именно информация и почему была разглашена;
  • Нотифицированный поверенный НЕ является "лицом (или лицами), ответственным за размещение продуктов на рынке", так этот термин используется в Директиве 98/79/ЕЕС или других законах, законодательных актах, директивах или нормативных документах любого государственного органа.