Основные требования международного стандарта ISO 13485:2016. Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2016, ISO 19011:2011, ГОСТ ISO 19011-2013

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

Анализ изменений требований стандарта ISO 13485:2016 :

  • Требования документации (руководство по качеству; файл МИ; средства управления документами; средства управления записями)
  •  Ответственность руководства (обязательство руководства; ориентация на потребителя; политика в области качества; планирование; ответственность, полномочия и информирование)
  • Управление ресурсами (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура; производственная среда и контроль уровня загрязнением)
  • Выпуск продукции (планирование выпуска продукции; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка; закупки; производство и предоставление услуг; управление приборами для мониторинга и измерений)
  • Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение; средства управления несоответствующей продукцией; анализ данных; улучшение)

 

    МС ISO 19011:2011, ГОСТ ISO 19011-2013 в отношении ISO 13485:2016: 

  • Термины и основные принципы, цели и задачи внутреннего аудита;
  • Планирование аудита, предварительный анализ документов;
  • Планирование и менеджмент программы внутреннего аудита;
  • Основные методы проведения внутреннего аудита;
  • Оформление обязательных документов внутреннего аудита;
  • Компетентность и оценка внутреннего аудитора.

Продолжительность семинара – 16 академических часов (2 дня). 

По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.

Весь материал семинара  организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.