Сертификация продукции в Европе. Новый и Глобальный подход, СЕ-маркировка. Схема получения и обзор общих требований

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

  • Концепция и предыстория европейского Нового и Глобального подхода. Область признания СЕ-маркировки;
  • Субъекты, участвующие в размещении продукции на рынке Европы, ответственность по Директивам. Как найти «свой» нотификационный орган (Notified Body - NB)? Система NANDO;
  • Что означает и какая бывает маркировка СЕ, кто дискредитирует СЕ-маркировку;
  • Что регулируют Директивы. На всё ли выдаётся СЕ-маркировка? Виды Директив. Где их искать. Какие нормативные документы ещё есть кроме Директив?
  • Роль гармонизированных стандартов в Новом и Глобальном подходе. Где искать стандарты?
  • Структура текстов Директив ЕС Нового и Глобального подхода;
  •  Подтверждение соответствия продукции по Директивам;
  • Требования к Декларации соответствия ЕС. Её содержание;
  • Восемь модулей оценки соответствия. Типовая структура подтверждения соответствия на основе модульного подхода;
  • Технический файл (Technical Construction File - TCF) – общие требования к содержанию и ведению;
  • Требования к Декларации соответствия ЕС (DoC);
  • Уполномоченный представитель (Authorized Representative)/нотификационный поверенный;
  • Процесс получения и поддержания СЕ;
  • Интерактивное тестирование на закрепление и понимание темы.

Семинар проводит Звягин Игорь Михайлович - эксперт-партнер ООО "Белпроектконсалтинг", консультант, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке и интегрированным системам согласно PAS 99. Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor в нескольких российских и европейских органах по сертификации (MSCB) и нотификационного органа (NB-1023). Кандидат в члены Российского национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» и российского представительства в ISO/TC 210 (Санкт-Петербург).

Продолжительность семинара – 8 академических часов (1 день). 

По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.