Требования стандарта ISO 13485:2016. Основные вопросы при подготовке СЕ-маркировке по Директиве 93/42

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

  • Основные положения и терминология стандарта ISO 13485:2016
  • Отличия между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, а также действующими стандартами ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и EN ISO 13485:2012.
  • Ознакомление с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»).
  • Основные положения и терминология стандарта ISO 14971:2003 «Изделия медицинские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям»,
  • Обзор других нормативных документов применимых при производстве медицинских изделий.

Продолжительность семинара – 8 академических часов (1 день). 

По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.

Весь материал семинара  организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.