11–12 мая 2026 г. состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем» для специалистов Гродненского РУП «Фармация», УП «Тищенко», РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ».
Обучение проводилось на онлайн-платформе сервиса электронного онлайн-обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой систему требований, направленных на обеспечение качества, безопасности и сохранности лекарственных средств на всех этапах их хранения и дистрибуции. Требования GDP охватывают вопросы организации процессов приемки, хранения, транспортировки и отгрузки продукции, а также обеспечивают прослеживаемость операций и контроль условий обращения лекарственных средств на протяжении всей логистической цепочки.
Стандарт GDP устанавливает требования к системе менеджмента качества организации, инфраструктуре складских помещений, оборудованию, мониторингу параметров окружающей среды, ведению документации и распределению ответственности между персоналом. Существенное внимание уделяется управлению рисками, квалификации поставщиков и подрядчиков, организации самоинспекций и внутренних аудитов, а также обеспечению готовности организации к инспектированию со стороны регуляторных органов.
Программа семинара была направлена на комплексное рассмотрение практических аспектов применения требований GDP в деятельности организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств. В ходе обучения были подробно рассмотрены основные принципы и терминология GDP, взаимосвязь требований к персоналу, инфраструктуре и системе менеджмента качества, а также подходы к управлению аутсорсинговыми процессами, анализу и мониторингу процессов и применению риск-ориентированного подхода.
В рамках первого дня обучения были детально разобраны требования к системе менеджмента качества дистрибьютора, распределению ответственности и полномочий, организации обучения персонала и соблюдению санитарного режима. Особое внимание уделялось вопросам организации хранения лекарственных средств, требованиям к помещениям и оборудованию, зонированию складов, мониторингу температуры и параметров окружающей среды, а также требованиям к контрольно-измерительному оборудованию.
Учащиеся также рассмотрели практические аспекты управления документацией и записями, порядок организации процессов приемки, хранения и отгрузки продукции, проведение оценки поставщиков и покупателей, а также подходы к работе с претензиями, возвратами, отзывами и случаями выявления фальсифицированной продукции. В ходе обучения были разобраны типичные ошибки, возникающие при подготовке и прохождении инспектирования на соответствие требованиям GDP.
Второй день семинара был посвящён вопросам проведения самоинспекций и внутренних аудитов, включая требования к аудиторам, оценку их компетентности, принципы проведения аудита и контроль выполнения корректирующих действий по результатам проверок. Практическая часть обучения включала задания по анализу и разработке корректирующих действий, а также рассмотрение подходов к оценке рисков.
Отдельный блок программы был посвящён квалификации складских помещений, холодильного и морозильного оборудования, а также транспортных средств, используемых при обращении лекарственных средств. Были рассмотрены этапы квалификации IQ, OQ и PQ, вопросы температурного картирования, оценки стабильности температурных режимов и оформления документации по квалификации и валидации процессов хранения.
Также были рассмотрены вопросы валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GDP/GMP, принципы валидации, подходы к анализу рисков, применение методологии GAMP, структура основного валидационного плана, а также содержание документации IQ, OQ и PQ для компьютеризированных систем.
Семинар проводился в онлайн-формате с использованием системы видеоконференцсвязи Videozvonok.by. В ходе обучения учащиеся принимали активное участие в семинаре в режиме реального времени, взаимодействие с преподавателем осуществлялось через чат платформы, где участники могли задавать интересующие вопросы. Преподаватель подробно и доступно разъясняла рассматриваемые темы, приводила практические примеры и давала исчерпывающие ответы на все поступавшие вопросы в процессе обучения.
Обучение по требованиям GDP позволяет специалистам систематизировать знания, повысить уровень практической подготовки и более уверенно применять требования нормативной документации в ежедневной деятельности. Полученные знания помогут повысить соответствие нормативным требованиям, минимизировать риски, связанные с хранением и дистрибуцией лекарственных средств, а также повысить эффективность функционирования системы менеджмента качества организации.
Узнайте подробнее о программе курса по ссылке ниже:
Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013