11–12 мая 2026 г. состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем» для специалистов Гродненского РУП «Фармация», УП «Тищенко», РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ».
Обучение проводилось на онлайн-платформе сервиса электронного онлайн-обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой систему требований, направленных на обеспечение качества, безопасности и сохранности лекарственных средств на всех этапах их хранения и дистрибуции. Требования GDP охватывают вопросы организации процессов приемки, хранения, транспортировки и отгрузки продукции, а также обеспечивают прослеживаемость операций и контроль условий обращения лекарственных средств на протяжении всей логистической цепочки.
Стандарт GDP устанавливает требования к системе менеджмента качества организации, инфраструктуре складских помещений, оборудованию, мониторингу параметров окружающей среды, ведению документации и распределению ответственности между персоналом. Существенное внимание уделяется управлению рисками, квалификации поставщиков и подрядчиков, организации самоинспекций и внутренних аудитов, а также обеспечению готовности организации к инспектированию со стороны регуляторных органов.
Программа семинара была направлена на комплексное рассмотрение практических аспектов применения требований GDP в деятельности организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств. В ходе обучения были подробно рассмотрены основные принципы и терминология GDP, взаимосвязь требований к персоналу, инфраструктуре и системе менеджмента качества, а также подходы к управлению аутсорсинговыми процессами, анализу и мониторингу процессов и применению риск-ориентированного подхода.
В рамках первого дня обучения были детально разобраны требования к системе менеджмента качества дистрибьютора, распределению ответственности и полномочий, организации обучения персонала и соблюдению санитарного режима. Особое внимание уделялось вопросам организации хранения лекарственных средств, требованиям к помещениям и оборудованию, зонированию складов, мониторингу температуры и параметров окружающей среды, а также требованиям к контрольно-измерительному оборудованию.
Учащиеся также рассмотрели практические аспекты управления документацией и записями, порядок организации процессов приемки, хранения и отгрузки продукции, проведение оценки поставщиков и покупателей, а также подходы к работе с претензиями, возвратами, отзывами и случаями выявления фальсифицированной продукции. В ходе обучения были разобраны типичные ошибки, возникающие при подготовке и прохождении инспектирования на соответствие требованиям GDP.
Второй день семинара был посвящён вопросам проведения самоинспекций и внутренних аудитов, включая требования к аудиторам, оценку их компетентности, принципы проведения аудита и контроль выполнения корректирующих действий по результатам проверок. Практическая часть обучения включала задания по анализу и разработке корректирующих действий, а также рассмотрение подходов к оценке рисков.
Отдельный блок программы был посвящён квалификации складских помещений, холодильного и морозильного оборудования, а также транспортных средств, используемых при обращении лекарственных средств. Были рассмотрены этапы квалификации IQ, OQ и PQ, вопросы температурного картирования, оценки стабильности температурных режимов и оформления документации по квалификации и валидации процессов хранения.
Также были рассмотрены вопросы валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GDP/GMP, принципы валидации, подходы к анализу рисков, применение методологии GAMP, структура основного валидационного плана, а также содержание документации IQ, OQ и PQ для компьютеризированных систем.
Семинар проводился в онлайн-формате с использованием системы видеоконференцсвязи Videozvonok.by. В ходе обучения учащиеся принимали активное участие в семинаре в режиме реального времени, взаимодействие с преподавателем осуществлялось через чат платформы, где участники могли задавать интересующие вопросы. Преподаватель подробно и доступно разъясняла рассматриваемые темы, приводила практические примеры и давала исчерпывающие ответы на все поступавшие вопросы в процессе обучения.
Обучение по требованиям GDP позволяет специалистам систематизировать знания, повысить уровень практической подготовки и более уверенно применять требования нормативной документации в ежедневной деятельности. Полученные знания помогут повысить соответствие нормативным требованиям, минимизировать риски, связанные с хранением и дистрибуцией лекарственных средств, а также повысить эффективность функционирования системы менеджмента качества организации.
Узнайте подробнее о программе курса по ссылке ниже:
Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА AI.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к белорусской системе искусственного интеллекта AI.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнёры и друзья!
Мы продолжаем развивать единую цифровую экосистему наших сервисов, объединяющую образовательную платформу Znaem.by, систему видеоконференций Videozvonok.by, корпоративный мессенджер m.Videozvonok.by и белорусскую систему искусственного интеллекта AI.Znaem.by.
При заключении договора на образовательные услуги, а также на услуги по внедрению и сопровождению систем менеджмента наши корпоративные клиенты получают бесплатный доступ к AI.Znaem.by. Сервис развернут на ИТ-инфраструктуре в Республики Беларусь и предназначен для анализа, разработки и совершенствования документации систем менеджмента, интеллектуального поиска информации, подготовки проектов документов и получения профессиональных рекомендаций с учётом требований международных стандартов, технических регламентов и законодательства Республики Беларусь.
При этом бесплатный доступ к специализированным ИИ-ассистентам предоставляется не только корпоративным клиентам, но и всем слушателям наших образовательных курсов на платформе Znaem.by. На странице каждого курса доступен ИИ, предварительно обученный требованиям соответствующих стандартов, нормативных правовых актов и отраслевой специфике. Он помогает разрабатывать и анализировать документацию систем менеджмента, получать профессиональные рекомендации, формировать проекты документов, находить необходимую информацию и получать ответы, основанные на требованиях профильных стандартов и нормативных документов.
Каждый образовательный курс сопровождается собственным специализированным ИИ-ассистентом, обученным на соответствующих стандартах, технических регламентах, нормативных документах и методических материалах конкретной области деятельности. Такой подход позволяет использовать возможности искусственного интеллекта непосредственно в процессе обучения и дальнейшей практической деятельности.
Вся инфраструктура сервисов находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Зарегистрироваться на AI.Znaem.by: https://ai.znaem.by/register.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play