- ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ISO 13485
- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ISO 13485
- ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
- ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
- ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА
- ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- НАШИ СЕМИНАРЫ ПО ISO 13485
- ЧТО НАДО ЗНАТЬ ОБ ISO 13485?
- НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ПО ISO 13485
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Имеется также обновлённая версия 2016 года, которая станет обязательной В 2019-М ГОДУ (спустя три года после её публикации). Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции.
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. ISO 13485 может также применяться внутренними и внешними (по отношению к организации) заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.
ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
-
возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
-
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
-
высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
-
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
-
повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
-
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
-
дополнительное преимущество при участии в тендерах.
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
Мы имеем компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 как в Европейской, так и в системах сертификации ЕАЭС. Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификаци по CE-маркировке медизделий и/или разработке СМК в соответствии с ISO 13485 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово - оптимальной для Заказчика схемы работы, которая за счет имеющихся партнерских отношений нашей компании с органами по сертификации может достигать двукратной экономии денежных средств в сравнении с аналогичными предложениями наших конкурентов!!!
В рамках подготовки оказываем помощь в нахождении нотифицированного поверенного ( в соответствии с требованиями MDD 93/42) на территории Европейского союза. Предоставляем всю имеющуюся в распоряжении необходимую нормативную документацию. В том числе и на русском языке.
В долларах США и евро указана стоимость услуг международных (европейских и евразийских) органов по сертификации по курсу НБ РБ на день оплаты.
Топ-менеджмент компании должен четко представлять планы на её ближайшее будущее: если предполагаемый рынок сбыта медицинской продукции – страны Евразийского экономического союза, то для действенного конкурентного преимущества и выполнения ряда предъявляемых законодательных требований достаточно разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с ISO 13485 любым местным уполномоченным органом по сертификации.
Если же вы приняли решение продвигать свою продукцию медицинского назначения за пределы ЕАЭС, то заказчики в первую очередь потребуют CE-сертификат в соответствии с европейской Директивой 93/42 по вопросу медицинского оборудования (Medical Devices Directive), сокращённая общепринятая аббревиатура – «MDD». Директива в зависимости от класса сложности медицинского изделия предписывает либо внедрять разделы ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012) без сертификации, либо вместе с прохождением процедуры CE-сертификации дополнительно сертифицировать и систему менеджмента качества.
Поскольку документация по СE-маркировке медизделий на 70-80 % совпадает с документами СМК по ISO 13485, а оценка соответствия не дублирует проверку одних и тех же документов, то по факту в случае отсутствия требования Директивы получать сертификат СМК, компания экономит трудозатраты и финансовые средства лишь на процедуре сертификации системы менеджмента.
Дополнительная информация:
СЕ-сертификация одного изделия или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File - TCF) будет стоить:
СЕ-сертификация изделия In-Vitro или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File - TCF) будет стоить:
MD с применением продуктов животного происхождения – дополнительно к цене 700-950 евро.
MD с применением фармацевтических препаратов – дополнительно к цене 1700-2000 евро.
Если будут заявлены несколько TCF (соответственно вы получите столько сертификатов сколько заявите TCF-файлов), то сумма умножается. Но если изделия близкие по функционалу/изготовлению, то на итоговую сумму предоставляется скидка до 10%.
ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА ВЫГЛЯДИТ ТАК:
- Обращение в ООО «Белпроектконсалтинг»;
- Ознакомление представителей заказчика с общей схемой сертификации (консультация бесплатная с выездом и/или по телефону);
- Сбор первоначальной информации о продукции и предполагаемых рынках сбыта медицинских изделий ;
- Определение органа по сертификации ( для получения CE -маркировки по MDD 93/42 органы по сертификации стран ЕАЭС неприемы. Вся информация по европейским органам содержится в единой европейской базе NANDO, которую можно найти на сайте Евросоюза по адресу: https://ec.europa.eu/commission/index_en );
- Заключение договора на консалтинговые услуги по подготовке к сертификации в соответствии с MDD 93/42 для получения CE-маркировки и/или СМК в соответствии с ISO 13485 ( EN ISO 13485).
ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ISO 13485
- Определение органа по сертификации и потребности в необходимости в CE-маркировки для выпускаемых медицинских изделий;
- Ознакомление с документами по основной деятельности ЗАКАЗЧИКА, в том числе со структурой управления, уставом, штатным расписанием, лицензиями, видами работ;
- Определение перечня документации, необходимой для системы менеджмента соответствии с требованиями ISO 13485;
- Составление программы по разработке, внедрению и сертификации СМК;
- Методическая помощь в разработке организационно-распорядительной документации по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента
- Разработка документации системы менеджмента (перечень может быть изменен):
- СТП Человеческие ресурсы
- СТП Инфраструктура
- СТП Процессы, связанные с потребителем
- Методическая помощь по составлению организационно-распорядительной документации по внедрению документов системы менеджмента:
- Приказы на введение в действие стандартов Организации
- Оказание методической помощи по разработке Политики и Целей Организации в области СМ
- Оказание методической помощи в организации планирования обучения по требованиям СМ (план обучения)
- СТП Проектирование и разработка
- СТП Закупки
- СТП Управление производством и обслуживанием
- СТП Сохранение продукции
- СТП «Идентификация и прослеживаемость».
- СТП «Анализ данных».
- СТП «Порядок проведения идентификации опасностей, оценки рисков и управления рисками»
- Руководство по качеству
- Методическая помощь по созданию группы внутренних аудиторов Организации
- Методическая помощь в организации проведения внутренних аудитов
- Совместное проведение внутреннего аудита СМК Организации на соответствие требованиям ISO 13485:2003,МС ISO 19011:2011
- Методическая помощь в документальном оформлении результатов внутреннего аудита.
- Оказание методической помощи по составлению отчетной документации
- Оказание методической помощи по подаче документов на сертификацию
- Методическая помощь при проведении сертификационного аудита
Всю исчерпывающую информацию по стандарту ISO 13485 и его практическому применению можно найти здесь.
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА