Что такое ИСО 13485?

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. ISO 13485 может также применяться внутренними и внешними (по отношению к организации) заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.

ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)

возможность экспорта многих медицинских изделий в страны ЕАЭС и ЕС;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
дополнительное преимущество при участии в тендерах.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Мы имеем компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 как в Европейской, так и в системах сертификации ЕАЭС. Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификаци по CE-маркировке медизделий и/или разработке СМК в соответствии с ISO 13485 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово - оптимальной для Заказчика схемы работы, которая за счет имеющихся партнерских отношений нашей компании с органами по сертификации может достигать двукратной экономии денежных средств в сравнении с аналогичными предложениями наших конкурентов!!!

В рамках подготовки оказываем помощь в нахождении нотифицированного поверенного ( в соответствии с требованиями MDD 93/42) на территории Европейского союза. Предоставляем всю имеющуюся в распоряжении необходимую нормативную документацию. В том числе и на русском языке.

Примерная схема затрат, предлагаемая ООО «БелПроектКонсалтинг» для небольшой компании-производителя численностью до 50 человек на один вид медицинских изделий приведена в таблице:

В долларах США и евро указана стоимость услуг международных (европейских и евразийских) органов по сертификации по курсу НБ РБ на день оплаты.

Топ-менеджмент компании должен четко представлять планы на её ближайшее будущее: если предполагаемый рынок сбыта медицинской продукции – страны Евразийского экономического союза, то для действенного конкурентного преимущества и выполнения ряда предъявляемых законодательных требований достаточно разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с ISO 13485 любым местным уполномоченным органом по сертификации.

Если же вы приняли решение продвигать свою продукцию медицинского назначения за пределы ЕАЭС, то заказчики в первую очередь потребуют CE-сертификат в соответствии с европейской Директивой 93/42 по вопросу медицинского оборудования (Medical Devices Directive), сокращённая общепринятая аббревиатура – «MDD». Директива в зависимости от класса сложности медицинского изделия предписывает либо внедрять разделы ISO 13485:2016 без сертификации, либо вместе с прохождением процедуры CE-сертификации дополнительно сертифицировать и систему менеджмента качества.

Поскольку документация по СE-маркировке медизделий на 70-80 % совпадает с документами СМК по ISO 13485, а оценка соответствия не дублирует проверку одних и тех же документов, то по факту в случае отсутствия требования Директивы получать сертификат СМК, компания экономит трудозатраты и финансовые средства лишь на процедуре сертификации системы менеджмента.

Дополнительная информация:

СЕ-сертификация одного изделия или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File - TCF) будет стоить:

- для класса I - 1900-2200 евро,

- для класса IIа - 2200-3000 евро,

- для класса IIb - 2700-3400 евро.

- для класса III - 4200-5000 евро,

СЕ-сертификация изделия In-Vitro или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File - TCF) будет стоить:

- для самодиагностики - 800-1000 евро,

- для изделий из листа B - 1500-1800 евро,

- для изделий из листа A - 2500-2800 евро,

MD с применением продуктов животного происхождения – дополнительно к цене 700-950 евро.

MD с применением фармацевтических препаратов – дополнительно к цене 1700-2000 евро.

Ежегодные проверки:

- для класса I - 700-1000 евро,

- для класса IIа - 1100-1500 евро,

- для класса IIb - 1600-1800 евро.

- для класса III - 2000-3000 евро,

Если будут заявлены несколько TCF (соответственно вы получите столько сертификатов сколько заявите TCF-файлов), то сумма умножается. Но если изделия близкие по функционалу/изготовлению, то на итоговую сумму предоставляется скидка до 10%.

ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА ВЫГЛЯДИТ ТАК:

Обращение в ООО «Белпроектконсалтинг»;
Ознакомление представителей заказчика с общей схемой сертификации (консультация бесплатная с выездом и/или по телефону);
Сбор первоначальной информации о продукции и предполагаемых рынках сбыта медицинских изделий ;
Определение органа по сертификации ( для получения CE -маркировки по MDD 93/42 органы по сертификации стран ЕАЭС неприемы. Вся информация по европейским органам содержится в единой европейской базе NANDO, которую можно найти на сайте Евросоюза по адресу: https://ec.europa.eu/commission/index_en );
Заключение договора на консалтинговые услуги по подготовке к сертификации в соответствии с MDD 93/42 для получения CE-маркировки и/или СМК в соответствии с ISO 13485 ( EN ISO 13485).

ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ISO 13485

Определение органа по сертификации и потребности в необходимости в CE-маркировки для выпускаемых медицинских изделий;
Ознакомление с документами по основной деятельности ЗАКАЗЧИКА, в том числе со структурой управления, уставом, штатным расписанием, лицензиями, видами работ;
Определение перечня документации, необходимой для системы менеджмента соответствии с требованиями ISO 13485;
Составление программы по разработке, внедрению и сертификации СМК;
Методическая помощь в разработке организационно-распорядительной документации по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента
Разработка документации системы менеджмента (перечень может быть изменен):

СТП Человеческие ресурсы
СТП Инфраструктура
СТП Процессы, связанные с потребителем
Методическая помощь по составлению организационно-распорядительной документации по внедрению документов системы менеджмента:
Приказы на введение в действие стандартов Организации
Оказание методической помощи по разработке Политики и Целей Организации в области СМ
Оказание методической помощи в организации планирования обучения по требованиям СМ (план обучения)
СТП Проектирование и разработка
СТП Закупки
СТП Управление производством и обслуживанием
СТП Сохранение продукции
СТП «Идентификация и прослеживаемость».
СТП «Анализ данных».
СТП «Порядок проведения идентификации опасностей, оценки рисков и управления рисками»
Руководство по качеству

Методическая помощь по созданию группы внутренних аудиторов Организации
Методическая помощь в организации проведения внутренних аудитов
Совместное проведение внутреннего аудита СМК Организации на соответствие требованиям ISO 13485:2003,МС ISO 19011:2011
Методическая помощь в документальном оформлении результатов внутреннего аудита.
Оказание методической помощи по составлению отчетной документации
Оказание методической помощи по подаче документов на сертификацию
Методическая помощь при проведении сертификационного аудита

Всю исчерпывающую информацию по стандарту ISO 13485 и его практическому применению можно найти здесь.

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА: