ISO 13485

 

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Имеется также обновлённая версия 2016 года, которая станет обязательной В 2019-М ГОДУ (спустя три года после её публикации). Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. 

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. ISO 13485  может также применяться внутренними и внешними (по отношению к организации)  заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соот­ветствии с нормативными документами.

ISO 13485  определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования  стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

 

 

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ) 

  • возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;

  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

  • высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;

  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;

  • повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;

  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;

  • дополнительное преимущество при участии в тендерах.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

 

 Мы имеем компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 как в Европейской, так и в системах сертификации ЕАЭС. Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификаци по CE-маркировке медизделий и/или разработке СМК в соответствии с ISO 13485 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово - оптимальной для Заказчика схемы работы, которая за счет имеющихся  партнерских отношений нашей компании с органами по сертификации может достигать двукратной экономии денежных  средств в сравнении  с аналогичными предложениями наших конкурентов!!!

 

В рамках подготовки оказываем помощь в нахождении нотифицированного поверенного ( в соответствии с требованиями MDD 93/42)  на территории Европейского союза. Предоставляем всю имеющуюся в распоряжении необходимую нормативную документацию. В том числе и на русском языке.

 

Примерная схема затрат, предлагаемая ООО «БелПроектКонсалтинг» для небольшой компании-производителя численностью до 50 человек на один вид медицинских изделий  приведена в таблице:

затраты ISO 13485

В долларах США и евро указана стоимость услуг международных (европейских и евразийских) органов по сертификации по курсу НБ РБ на день оплаты.

 

Топ-менеджмент компании должен четко представлять планы на её ближайшее будущее: если предполагаемый рынок сбыта медицинской продукции – страны Евразийского экономического союза, то для действенного конкурентного преимущества и выполнения ряда предъявляемых законодательных требований достаточно разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с ISO 13485 любым местным уполномоченным органом по сертификации. 

Если же вы приняли решение продвигать свою продукцию медицинского назначения за пределы ЕАЭС, то заказчики в первую очередь потребуют CE-сертификат  в соответствии с европейской Директивой 93/42  по вопросу медицинского оборудования (Medical Devices Directive), сокращённая общепринятая аббревиатура – «MDD». Директива в зависимости от класса сложности медицинского изделия предписывает либо внедрять разделы ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012) без сертификации, либо вместе с прохождением процедуры CE-сертификации дополнительно сертифицировать и систему менеджмента качества. 

Поскольку документация по СE-маркировке медизделий на 70-80 % совпадает с документами СМК по ISO 13485, а оценка соответствия не дублирует проверку одних и тех же документов, то по факту в случае отсутствия требования Директивы получать сертификат СМК, компания экономит трудозатраты и финансовые средства лишь на процедуре сертификации системы менеджмента.

 

 

Дополнительная информация:

СЕ-сертификация одного изделия или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File - TCF) будет стоить:

- для класса I - 1900-2200 евро,

- для класса IIа - 2200-3000 евро,

- для класса IIb - 2700-3400 евро.

- для класса III - 4200-5000 евро,

 

СЕ-сертификация изделия In-Vitro или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File - TCF) будет стоить:

- для самодиагностики - 800-1000 евро,

- для изделий из листа B - 1500-1800 евро,

- для изделий из листа A - 2500-2800 евро,

MD с применением продуктов животного происхождения – дополнительно  к цене 700-950 евро.

MD с применением фармацевтических препаратов – дополнительно  к цене 1700-2000 евро.

Ежегодные проверки:

- для класса I - 700-1000 евро,

- для класса IIа - 1100-1500 евро,

- для класса IIb - 1600-1800 евро.

- для класса III - 2000-3000 евро,

Если будут заявлены несколько TCF (соответственно вы получите столько сертификатов сколько заявите TCF-файлов), то сумма умножается. Но если изделия близкие по функционалу/изготовлению, то на итоговую сумму предоставляется  скидка до 10%.

CE

 

 

ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА ВЫГЛЯДИТ ТАК:

  • Обращение в ООО «Белпроектконсалтинг»;
  • Ознакомление представителей заказчика с общей схемой сертификации (консультация бесплатная с выездом и/или по телефону);
  • Сбор первоначальной информации о продукции и предполагаемых рынках сбыта медицинских изделий ;
  • Определение органа по сертификации ( для получения CE -маркировки по MDD 93/42 органы по сертификации стран ЕАЭС неприемы. Вся информация по европейским органам содержится в единой европейской базе NANDO, которую можно найти на сайте Евросоюза по адресу:  https://ec.europa.eu/commission/index_en );
  • Заключение договора на консалтинговые услуги по  подготовке к сертификации в соответствии с  MDD 93/42 для получения CE-маркировки и/или  СМК в соответствии с ISO 13485 ( EN ISO  13485).

 

ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО  ISO 13485: 

внедрение ISO 13485
  • Определение органа по сертификации и потребности в необходимости в  CE-маркировки для выпускаемых медицинских изделий;
  • Ознакомление с документами по основной  деятельности ЗАКАЗЧИКА, в том числе со структурой управления, уставом, штатным расписанием, лицензиями, видами работ;
  • Определение  перечня документации, необходимой для  системы менеджмента соответствии с требованиями ISO 13485;
  • Составление программы по разработке, внедрению и сертификации СМК;
  • Методическая помощь в разработке организационно-распорядительной документации по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента:

 

  • Разработка документации системы менеджмента (перечень может быть изменен): 
  1. СТП Человеческие ресурсы
  2. СТП Инфраструктура
  3. СТП Процессы, связанные с потребителем
  4. Методическая помощь по составлению организационно-распорядительной документации по внедрению документов системы менеджмента:
  5. Приказы на введение в действие стандартов Организации
  6. Оказание методической помощи по разработке Политики и Целей Организации  в области СМ
  7. Оказание методической помощи в организации планирования обучения по требованиям СМ (план обучения)
  8. СТП Проектирование и разработка
  9. СТП Закупки
  10. СТП Управление производством и обслуживанием
  11. СТП Сохранение продукции
  12. СТП «Идентификация и прослеживаемость».
  13. СТП «Анализ данных».
  14. СТП «Порядок проведения идентификации опасностей,  оценки рисков и управления рисками»
  15. Руководство по качеству
  • Методическая помощь по созданию группы внутренних аудиторов Организации
  • Методическая помощь в организации проведения внутренних аудитов
  • Совместное проведение  внутреннего аудита СМК Организации  на соответствие требованиям ISO 13485:2003,МС ISO 19011:2011
  • Методическая помощь в документальном оформлении результатов внутреннего аудита.
  • Оказание методической помощи по составлению отчетной документации
  • Оказание методической помощи по подаче документов на сертификацию
  • Методическая помощь при проведении сертификационного аудита

Всю исчерпывающую информацию по стандарту ISO 13485 и его практическому применению можно найти здесь. 

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА