ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

Успевший стать  известным  в фармацевтической отрасли стандарт по дистрибуции лекарств  в своем "евразийском" варианте  вступил  в силу 27 апреля 2018-го года   и обязал к внедрению систем обеспечения качества  GDP всех, кто занимается  оптовой реализацией фармацевтической продукции . Главная задача - соблюдение условий хранения, транспортировки и распространения с целью обеспечения их качества, безопасности и эффективности по всей цепи поставок. 

Выполнение требований международной дистрибьюторской практики и  внедрение ее системных подходов   - это новый этап в развитии систем обеспечения качества отечественного рынка лекарственных средств. 

Многие производители и дистрибьюторы используют собственный парк транспортных средств, а также пользуются услугами сторонних транспортно-логистических фирм и компаний. Поэтому обязательные требования по транспортировке лекарственных средств  и  квалификации транспорта в соответствии с требованиями GDP касаются всех субъектов, учавствующих в  цепи поставок фармацевтической продукции от производителя  к пациенту. И в значительной степени - владельцев процессов, связанных с транспортными услугами.
 

Компания БелПроектКонсалтинг предлагает услуги по ВАЛИДАЦИИ (КВАЛИФИКАЦИИ) транспортных средств, включая температурное КАРТИРОВАНИЕ, с разработкой необходимой отчетной документации в соответствии с требованиями директивы ЕС 201З/С З4З/01 (Good Distribution Рrасtiсе of Medicinal Products for Нumап Use - GDP), ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management; РDA Тесhnical report No. 64 Active Temperature-Controlled Systems: Qualification guidance; WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Аnnех 5 Technical supplements to Model guidance for the storage and trаnsроrt of time- and temperature-sensitive рhаrmaceutical product, а также с Правилами Надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза

Процедура валидации, квалификации проводится с использованием поверенного в Национальной системе Республики Беларусь подтверждения соответствия оборудования (логгеров) ООО «Белпроектконсалтинг».

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ 

  • Богатый практический опыт работы наших специалистов  в фармакологической отрасли, производстве медицинских, лекарственных препаратов,, их многолетняя  профессиональная специализация на разработке, внедрении и сертификации систем надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP);
  • В нашей компании работает квалифицированный инженерно-технический персонал с необходимым опытом и уровнем  отраслевых знаний по квалификации (валидации) и картированию транспортных средств (рефрижераторов), оборудования, складских помещений;
  • Наличие необходимого оборудования для проведения квалификации (валидации) и картирования (термокартирования) транспортных средств (рефрижераторов) , оборудования, складских помещений;
  • Деятельность валидации/квалификации транспорта (рефрижераторов) , оборудования и складских помещений , в том числе  картирования в отношении температуры и влажности  включена в систему менеджмента качества нашей организации и сертифицирована международным сертификационным органом ;
  • Постоянное сотрудничество нашей компании с признанными международными органами, проводящими сертификацию фармацевтических систем качества GMP, систем GDP и GPP,
  • Возможность участия Ваших специалистов в наших семинарах тренингах по системам качества надлежащей производственной практики GMP, надлежащей дистрибьюторской практики GDP, надлежащей аптечной практики GPP;
  •  Нашими услугами по разработке систем обеспечения качества, фармацевтических систем качества (CОП, руководств по качеству, других системных документов) в соответствии с требованиями GDP, GMP, картированию складских помещений и транспортных средств, валидации компьютеризированных систем, а также обучению по GDP, воспользовались такие предприятия  как:  ООО «Буг Транс Континенталь», ЧТУП «Стар Логистик», ООО «Примвэй», ООО «ВортексЛогистикБел», СП «Веставто», ООО "Белгруз Карго Мастер",  РУП «Белфармация», Могилёвское РУП «Фармация», Витебское УП «Фармация», Гомельское УП «Фармация», Брестское РУП «Фармация», ООО БСТФАРМ», УП «КАПСИФАРМ», ООО «ЧЕФИ», ООО «БелВитрумФарм», ИУП «Белинвестфарма», ИП «Белтрансфер-Мед», ЗАО «БЕРОЛИНА», ООО «ВМК-Мед», ИП «ИТЕРА-МЕД» , СЗАО «МЕДВАКС», ТУП «Медицинская ресурсная компания», ООО «Медтехпром»,  УП «МедФармИнвест»,  УП «Новамедика», ООО «ПАКТ-М», ООО «Фармико», ОДО «Фармион», ЧТУП "ОЗДОРОВЛЕНИЕ", ООО «Искамед», ЧП «Оксифарм»,  ОДО «ФармаМедикалГрупп», ООО «ФАРМАЦЕВТ ПЛЮС»,  ООО «Фармлэнд», ООО ПКФ «Ясса», «АКТИВМЕД», ООО "Биоком", ООО «Фармкластер»,  и другие (основной перечень заказчиков приведен на корпоративном сайте www.bpk.by ). 

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ПО КВАЛИФИКАЦИИ (КАРТИРОВАНИЮ/МАППИНГУ) ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ (РЕФРИЖЕРАТОРОВ) 

  • Определение перечня автотранспортных средств (авторефрижераторов, термофургонов и т.д.), подлежащих квалификации и картированию. 
  • Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации автотранспортных средств.
  • Исследование функционирования систем поддержания температуры в различных испытаниях (при максимальной и минимальной нагрузке в теплый и холодный период).
  • Исследование на отказ системы поддержания температуры в транспортном средстве (испытание проводится НЕ на реальной продукции).
  • Определение точек наиболее подверженных постоянным температурным колебаниям (точек рутинного мониторинга) для размещения датчиков системы постоянного мониторинга микроклимата.
  • Проведение температурного картирования автотранспортных средств.
  • Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Оформление и утверждение отчета по квалификации автотранспортных средств (учитывая, что испытание с нагрузкой проводится в теплый и холодный периоды – квалификация длится до полугода; предварительный отчет по квалификации формируется по завершении одного из периодов.