- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
- ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
- ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
- ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
- ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP)
- УСЛУГИ ПО ВАЛИДАЦИИ: ПОМЕЩЕНИЯ, ХОЛОДИЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ТРАНСПОРТ, КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
- CЕМИНАР-ТРЕНИНГ ПО GDP
- СКАЧАТЬ ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ GDP ЕАЭС
- НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С GDP
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.
Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.
В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения,были приняты Решением№ 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом на глобальном уровне GDP, Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов.
Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
Кроме того, в Правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в ЕАЭС, которые позволят проследить их движение и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, в частности, устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственного лица», к компетенции которого относится создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции.
Так, например, при появлении рекламаций необходимо изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Дополнительно устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и в обратном направлении.
При рассмотрении и утверждении этого документа ЕЭК во главу угла ставилось то, что выполнение установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) позволяет проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность, обеспечить граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество, фармакологические свойства и заявленная эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителей к пациентам.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)
- возможность экспортирования производмых лекарственных средств в страны Евросоюза;
- повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции;
- автоматическое соблюдение законодательных национальных и международных регулирующих требований;
- обеспечение экономической устойчивости организации на рынке дистрибуции медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение качества и уровня безопасности продукции;
- обеспечение успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы обеспечения качества.
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
- Богатый практический опыт работы наших специалистов в фармакологической отрасли, производстве медицинских, лекарственных препаратов,, их многолетняя профессиональная специализация на разработке, внедрении и сертификации систем надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP),
- Постоянное сотрудничество нашей компании с признанными международными органами, проводящими сертификацию фармацевтических систем качества GMP, систем GDP и GPP,
- Возможность участия Ваших специалистов в наших семинарах тренингах по системам качества надлежащей производственной практики GMP, надлежащей дистрибьюторской практики GDP, надлежащей аптечной практики GPP.
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP) И ОФОРМЛЕНИЕ ЧЕК-ЛИСТА ДИСТРИБЬЮТОРА
Наша компания предлагает услуги по разработке документов системы обеспечения качества предприятия на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) как в рамках Евразийского экономического союза, так и для оценки соответствия международными органами по сертификации. Кроме того, наши специалисты окажут Вам помощь по оформлению чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора. Общий план работ выглядит так:
- Ознакомление с документами по основной деятельности ЗАКАЗЧИКА, с осуществляемыми видами работ и производственной средой;
- Определение и утверждение полного перечня документов системы обеспечения качества на соответствие требованиям Надлежащий дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (при необходимости);
- Методическая помощь в оформлении «Чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (по запросу представителей Минздрава);
Документы системы обеспечения качества в соответствии с требованиями GDP (организационно-распорядительные документы, должностные инструкции, Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры - СОПы и др.) - основной перечень разрабатываемой документации и услуг:
- Приказ о разработке системы
- Приказ о передаче части обязанностей ответственного лица другому лицу
- Руководство по качеству
- Управление документацией
- Управление записями
- Управление изменениями
- Управление рисками качества
- Управление закупками и поставками
- Управление отклонениями
- Управление корректирующими и предупреждающими действиями
- Управление аутсорсингом
- Управление персоналом
- Внутренний аудит
- Анализ со стороны руководства
- Возвращенная продукция
- Работа с изотермическими контейнерами
- О порядке с похищенными лекарственными средствами
- Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии
- Карантинное хранение продукции
- Требования к маркировке лекарственных средств
- Обзор функционирования системы качества
- Отчет по анализу рисков
- Порядок приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществление приемочного контроля
- О порядке отбора образцов для проведения государственного контроля качества лекарственных средств
- О порядке приема заявок на лекарственные средства
- Порядок сбора и комплектации лекарственных средств в соответствии с заявкой
- О порядке возврата лекарственных средств
- О порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств
- О личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада
- О регистрации параметров окружающей среды (контроль за температурой и условиями производственной среды)
- Об обеспечении работы средств измерений
- О претензиях по качеству лекарственных средств
- О порядке обработки оборудования
- О порядке уборки помещений
- О порядке проведения самоинспекции
- О порядке транспортировании и порядке поставок лекарственных средств
- О порядке ведения перечня поставщиков лекарственных средств
- Порядок работы с претензиями
- Возвращенная продукция
- О работе с программой складского учета
- Меры, осуществляемые в организации по борьбе с насекомыми и грызунами
- Методическая помощь в доработке должностных инструкций ключевого персонала в соответствии с Надлежащей дистрибьюторской практикой Евразийского экономического союза
- Консультации по заполнению разработанной документации (по мере необходимости)
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP)
После документальной разработки системы обеспечения качества и проведения всех необходимых валидационных мероприятий необходимо провести внедрение системы в соответствии с Правилами Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Общая схема работ данного этапа с участием наших специалистов выглядит следующим образом:
- Методическая помощь по проведению внутреннего аудита на предприятии по всем составляющим элементам системы качества.
- Методическая помощь по оформлению отчета проведенного внутреннего аудита c оформлением перечня рекомендаций по внедрению системы качества на предприятии
- Разработка корректирующих мероприятий по результатам внутреннего аудита.
- Методическая помощь по выявлению рисков, разработка и оформление Перечня рисков в соответствии с процедурой «Управление рисками по качеству»: обзор рисков при транспортировании, хранении и т.д.
- Методическая помощь по организации системы внутреннего обучения на предприятии, разработка Программы обучения на год
- Выдача рекомендаций по заполнению, оформлению и ведению разработанной документации (при возникновении необходимости)
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА GDP
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку системы обеспечения качества, переработку документов системы обеспечения качества
- Скачать заявку на участие в семинаре-тренинге
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?