Надлежащая дистрибьюторская практика GDP

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента)  качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса  оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества  на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и  принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Согласно принятым  на глобальном уровне  правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов  должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом. 

В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения,были приняты Решением№ 80  Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года   и  вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом  на глобальном  уровне GDP, Правила ЕАЭС  распространяются на всех, кто участвует в  оптовой реализации лекарственных препаратов.

Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Кроме того, в Правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в ЕАЭС, которые позволят проследить их движение и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, в частности,  устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственного лица», к компетенции которого  относится создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции.

Так, например, при появлении рекламаций необходимо   изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Дополнительно  устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и в обратном направлении.

При рассмотрении и утверждении этого документа ЕЭК во главу угла ставилось то, что выполнение установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) позволяет проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность,  обеспечить  граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество, фармакологические свойства и заявленная эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителей к  пациентам.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)

  • возможность экспортирования производмых  лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции; 
  • автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке дистрибуции медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение качества и уровня безопасности продукции;
  • обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы обеспечения качества.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

  • Богатый практический опыт работы наших специалистов  в фармакологической отрасли, производстве медицинских, лекарственных препаратов,, их многолетняя  профессиональная специализация на разработке, внедрении и сертификации систем надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP),
  • Постоянное сотрудничество нашей компании с признанными международными органами, проводящими сертификацию фармацевтических систем качества GMP, систем GDP и GPP,
  • Возможность участия Ваших специалистов в наших семинарах тренингах по системам качества надлежащей производственной практики GMP, надлежащей дистрибьюторской практики GDP, надлежащей аптечной практики GPP.

ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP) И ОФОРМЛЕНИЕ ЧЕК-ЛИСТА ДИСТРИБЬЮТОРА

Наша компания предлагает услуги по разработке документов системы обеспечения качества   предприятия на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) как в рамках Евразийского экономического союза, так и для оценки соответствия международными органами по сертификации. Кроме того, наши специалисты окажут Вам помощь  по оформлению чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора. Общий план работ выглядит так: 

  • Ознакомление с документами по основной  деятельности ЗАКАЗЧИКА, с осуществляемыми видами работ и производственной средой;
  •  Определение и утверждение полного  перечня документов системы обеспечения качества  на соответствие требованиям Надлежащий дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (при необходимости);
  • Методическая помощь в оформлении «Чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (по запросу представителей Минздрава);

Документы системы обеспечения качества в соответствии с требованиями GDP (организационно-распорядительные документы, должностные инструкции, Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры - СОПы и др.) - основной перечень разрабатываемой документации и услуг:

  • Приказ о разработке системы
  • Приказ о передаче части обязанностей ответственного лица другому лицу
  • Руководство по качеству
  • Управление документацией
  • Управление записями
  • Управление изменениями
  • Управление рисками качества
  • Управление закупками и поставками
  • Управление отклонениями
  • Управление корректирующими и предупреждающими действиями
  • Управление аутсорсингом
  • Управление персоналом
  • Внутренний аудит
  • Анализ со стороны руководства
  • Возвращенная продукция
  • Работа с изотермическими контейнерами
  • О порядке с похищенными лекарственными средствами 
  • Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии
  • Карантинное хранение продукции
  • Требования к маркировке лекарственных средств
  • Обзор функционирования системы качества
  • Отчет по анализу рисков
  • Порядок приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществление приемочного контроля 
  • О порядке отбора образцов для проведения государственного контроля качества лекарственных средств
  • О порядке приема заявок на лекарственные средства
  • Порядок сбора и комплектации лекарственных средств в соответствии с заявкой 
  • О порядке возврата лекарственных средств
  • О порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств
  • О личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада
  • О регистрации параметров окружающей среды (контроль за температурой и условиями производственной среды)
  • Об обеспечении работы средств измерений 
  • О претензиях по качеству лекарственных средств 
  • О порядке обработки оборудования 
  • О порядке уборки помещений 
  • О порядке проведения самоинспекции
  • О порядке транспортировании и порядке поставок лекарственных средств 
  • О порядке ведения перечня поставщиков лекарственных средств
  • Порядок работы с претензиями 
  • Возвращенная продукция 
  • О работе с программой складского учета 
  • Меры, осуществляемые в организации по борьбе с насекомыми и грызунами 
  • Методическая помощь  в доработке должностных инструкций ключевого персонала в соответствии с Надлежащей дистрибьюторской практикой Евразийского экономического союза
  • Консультации  по заполнению разработанной документации (по мере необходимости)

 

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  КАЧЕСТВА GDP