Надлежащая дистрибьюторская практика GDP

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.

В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения,были приняты Решением№ 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом на глобальном уровне GDP, Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов.

Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Кроме того, в Правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в ЕАЭС, которые позволят проследить их движение и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, в частности, устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственного лица», к компетенции которого относится создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции.

Так, например, при появлении рекламаций необходимо изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Дополнительно устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и в обратном направлении.

При рассмотрении и утверждении этого документа ЕЭК во главу угла ставилось то, что выполнение установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) позволяет проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность, обеспечить граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество, фармакологические свойства и заявленная эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителей к пациентам.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)

возможность экспортирования производмых лекарственных средств в страны Евросоюза;
повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции;
автоматическое соблюдение законодательных национальных и международных регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на рынке дистрибуции медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение качества и уровня безопасности продукции;
обеспечение успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы обеспечения качества.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Богатый практический опыт работы наших специалистов в фармакологической отрасли, производстве медицинских, лекарственных препаратов,, их многолетняя профессиональная специализация на разработке, внедрении и сертификации систем надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP),
Постоянное сотрудничество нашей компании с признанными международными органами, проводящими сертификацию фармацевтических систем качества GMP, систем GDP и GPP,
Возможность участия Ваших специалистов в наших семинарах тренингах по системам качества надлежащей производственной практики GMP, надлежащей дистрибьюторской практики GDP, надлежащей аптечной практики GPP.

ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP) И ОФОРМЛЕНИЕ ЧЕК-ЛИСТА ДИСТРИБЬЮТОРА

Наша компания предлагает услуги по разработке документов системы обеспечения качества предприятия на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) как в рамках Евразийского экономического союза, так и для оценки соответствия международными органами по сертификации. Кроме того, наши специалисты окажут Вам помощь по оформлению чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора. Общий план работ выглядит так:

Ознакомление с документами по основной деятельности ЗАКАЗЧИКА, с осуществляемыми видами работ и производственной средой;
Определение и утверждение полного перечня документов системы обеспечения качества на соответствие требованиям Надлежащий дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (при необходимости);
Методическая помощь в оформлении «Чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (по запросу представителей Минздрава);

Документы системы обеспечения качества в соответствии с требованиями GDP (организационно-распорядительные документы, должностные инструкции, Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры - СОПы и др.) - основной перечень разрабатываемой документации и услуг:

Приказ о разработке системы
Приказ о передаче части обязанностей ответственного лица другому лицу
Руководство по качеству
Управление документацией
Управление записями
Управление изменениями
Управление рисками качества
Управление закупками и поставками
Управление отклонениями
Управление корректирующими и предупреждающими действиями
Управление аутсорсингом
Управление персоналом
Внутренний аудит
Анализ со стороны руководства
Возвращенная продукция
Работа с изотермическими контейнерами
О порядке с похищенными лекарственными средствами
Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии
Карантинное хранение продукции
Требования к маркировке лекарственных средств
Обзор функционирования системы качества
Отчет по анализу рисков
Порядок приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществление приемочного контроля
О порядке отбора образцов для проведения государственного контроля качества лекарственных средств
О порядке приема заявок на лекарственные средства
Порядок сбора и комплектации лекарственных средств в соответствии с заявкой
О порядке возврата лекарственных средств
О порядке отзыва (в том числе срочного) лекарственных средств
О личной гигиене и гигиене труда работников аптечного склада
О регистрации параметров окружающей среды (контроль за температурой и условиями производственной среды)
Об обеспечении работы средств измерений
О претензиях по качеству лекарственных средств
О порядке обработки оборудования
О порядке уборки помещений
О порядке проведения самоинспекции
О порядке транспортировании и порядке поставок лекарственных средств
О порядке ведения перечня поставщиков лекарственных средств
Порядок работы с претензиями
Возвращенная продукция
О работе с программой складского учета
Меры, осуществляемые в организации по борьбе с насекомыми и грызунами
Методическая помощь в доработке должностных инструкций ключевого персонала в соответствии с Надлежащей дистрибьюторской практикой Евразийского экономического союза
Консультации по заполнению разработанной документации (по мере необходимости)

ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP)

После документальной разработки системы обеспечения качества и проведения всех необходимых валидационных мероприятий необходимо провести внедрение системы в соответствии с Правилами Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Общая схема работ данного этапа с участием наших специалистов выглядит следующим образом:

Методическая помощь по проведению внутреннего аудита на предприятии по всем составляющим элементам системы качества.
Методическая помощь по оформлению отчета проведенного внутреннего аудита c оформлением перечня рекомендаций по внедрению системы качества на предприятии
Разработка корректирующих мероприятий по результатам внутреннего аудита.
Методическая помощь по выявлению рисков, разработка и оформление Перечня рисков в соответствии с процедурой «Управление рисками по качеству»: обзор рисков при транспортировании, хранении и т.д.
Методическая помощь по организации системы внутреннего обучения на предприятии, разработка Программы обучения на год
Выдача рекомендаций по заполнению, оформлению и ведению разработанной документации (при возникновении необходимости)

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА GDP