Валидация компьютеризированных систем

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМЫ 

Компьютеризированная  система  -  это  совокупность программных  и  аппаратных  компонентов, а также персонала, инструкций и руководств  которые  вместе выполняют  соответствующие  функции.

Целью валидации компьютеризированных систем является предоставление объективных свидетельств того, что система соответствует своему предназначению, предварительно разработанным спецификациям, постоянно и вопроизводимо выполняет свои функции с высокой точностью и надежностью во всех рабочих диапазонах.

Наши специалисты проводят Валидацию Компьютеризированных систем, соблюдая принципы описанные в руководстве GAMP 5. 

Общая схема проведения валидации компьютеризированной системы, осуществляемая специаистами нашей компании: 

  • Оформление приказов о группе по валидации с определением ответственных лиц;
  • Анализ компьютеризованной системы;
  • Проведение валидации компьютеризованной системы:
  •  Разработка Валидационного Мастер Плана (Validation Master Plan),
  •  Сбор требований и создание спецификаций (URS/FS),
  •  Составление технических требований (TS),
  •  Анализ рисков и построение матрицы прослеживаемости, оценка рисков,
  •  Разработка протоколов валидации;
  • Проведение валидации по этапам IQ/OQ/PQ;
• Оформление отчетов по результатам валидации.
 

ОФОРМЛЕНИЕ ПРИКАЗОВ О ГРУППЕ ПО ВАЛИДАЦИИ С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ОТВЕТСТВЕННЫХ ЛИЦ 

На данном этапе производится идентификация рабочей группы по Валидации Компьютеризированных Систем с назначением ролей и определением ответственности для каждого участника группы.

АНАЛИЗ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ 

Перед началом работ по валидации компьютеризированных систем специалист  производит сбор информации о используемых предприятием Компьютеризированных системах для дальнейшего анализа информации и разработки плана мероприятий по проведению Валидации Компьютеризированных систем. 

ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ

На основании собранной информации специалист разрабатывает Мастер-план валидации (Validation Master Plan) с определением и описанием действий и документов необходимых для проведения Валидации Компьютеризированных систем.

Проверяется наличие необходимых СОПов, при их отсутствии специалист разрабатывает отсутствующие СОПы в рамках системы обеспечения качества GxP.

Совместно со специалистами предприятия составляются и согласовываются спецификации на используемые Компьютеризированные системы:

  • Спецификации требований пользователя (URS);
  • Функциональная спецификация (FS);
  • Техническая спецификация (TS).

Далее производится оценка и анализ рисков Компьютеризированных систем с составлением реестра и предложениями по снижению либо устранению рисков.

Специалист составляет протоколы для основных этапов Валидации Компьютеризированных систем и после согласования их с уполномоченными предприятием лицами производит тестирование Компьютеризированных систем с документированием результатов.

ОФОРМЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВАЛИДАЦИИ 

На основании полученных результатов специалистом формируются отчеты по каждому этапу Валидации компьютеризированных систем, а так же Окончательный отчет валидации, содержащий заключение о статусе Компьютеризированных систем.

ОНЛАЙН-РЕГИСТРАЦИЯ НА СЕМИНАР

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА