- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ВАЛИДАЦИИ КС
- ОФОРМЛЕНИЕ ПРИКАЗОВ О ГРУППЕ ПО ВАЛИДАЦИИ С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ОТВЕТСТВЕННЫХ ЛИЦ
- АНАЛИЗ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ
- ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ
- ОФОРМЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВАЛИДАЦИИ
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМЫ
Компьютеризированная система - это совокупность программных и аппаратных компонентов, а также персонала, инструкций и руководств которые вместе выполняют соответствующие функции.
Целью валидации компьютеризированных систем является предоставление объективных свидетельств того, что система соответствует своему предназначению, предварительно разработанным спецификациям, постоянно и вопроизводимо выполняет свои функции с высокой точностью и надежностью во всех рабочих диапазонах.
Наши специалисты проводят Валидацию Компьютеризированных систем, соблюдая принципы описанные в руководстве GAMP 5.
Общая схема проведения валидации компьютеризированной системы, осуществляемая специаистами нашей компании:
- Оформление приказов о группе по валидации с определением ответственных лиц;
- Анализ компьютеризованной системы;
- Проведение валидации компьютеризованной системы:
- Разработка Валидационного Мастер Плана (Validation Master Plan),
- Сбор требований и создание спецификаций (URS/FS),
- Составление технических требований (TS),
- Анализ рисков и построение матрицы прослеживаемости, оценка рисков,
- Разработка протоколов валидации;
- Проведение валидации по этапам IQ/OQ/PQ;
ОФОРМЛЕНИЕ ПРИКАЗОВ О ГРУППЕ ПО ВАЛИДАЦИИ С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ОТВЕТСТВЕННЫХ ЛИЦ
На данном этапе производится идентификация рабочей группы по Валидации Компьютеризированных Систем с назначением ролей и определением ответственности для каждого участника группы.
АНАЛИЗ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ
Перед началом работ по валидации компьютеризированных систем специалист производит сбор информации о используемых предприятием Компьютеризированных системах для дальнейшего анализа информации и разработки плана мероприятий по проведению Валидации Компьютеризированных систем.
ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ
На основании собранной информации специалист разрабатывает Мастер-план валидации (Validation Master Plan) с определением и описанием действий и документов необходимых для проведения Валидации Компьютеризированных систем.
Проверяется наличие необходимых СОПов, при их отсутствии специалист разрабатывает отсутствующие СОПы в рамках системы обеспечения качества GxP.
Совместно со специалистами предприятия составляются и согласовываются спецификации на используемые Компьютеризированные системы:
- Спецификации требований пользователя (URS);
- Функциональная спецификация (FS);
- Техническая спецификация (TS).
Далее производится оценка и анализ рисков Компьютеризированных систем с составлением реестра и предложениями по снижению либо устранению рисков.
Специалист составляет протоколы для основных этапов Валидации Компьютеризированных систем и после согласования их с уполномоченными предприятием лицами производит тестирование Компьютеризированных систем с документированием результатов.
ОФОРМЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВАЛИДАЦИИ
На основании полученных результатов специалистом формируются отчеты по каждому этапу Валидации компьютеризированных систем, а так же Окончательный отчет валидации, содержащий заключение о статусе Компьютеризированных систем.
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Онлайн-регистрация на семинар
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?