Валидация компьютеризированных систем

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ВАЛИДАЦИИ КС
ОФОРМЛЕНИЕ ПРИКАЗОВ О ГРУППЕ ПО ВАЛИДАЦИИ С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ОТВЕТСТВЕННЫХ ЛИЦ
АНАЛИЗ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ
ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ
ОФОРМЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВАЛИДАЦИИ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМЫ

Компьютеризированная система - это совокупность программных и аппаратных компонентов, а также персонала, инструкций и руководств которые вместе выполняют соответствующие функции.

Целью валидации компьютеризированных систем является предоставление объективных свидетельств того, что система соответствует своему предназначению, предварительно разработанным спецификациям, постоянно и вопроизводимо выполняет свои функции с высокой точностью и надежностью во всех рабочих диапазонах.

Наши специалисты проводят Валидацию Компьютеризированных систем, соблюдая принципы описанные в руководстве GAMP 5.

Общая схема проведения валидации компьютеризированной системы, осуществляемая специаистами нашей компании:

Оформление приказов о группе по валидации с определением ответственных лиц;
Анализ компьютеризованной системы;
Проведение валидации компьютеризованной системы:
Разработка Валидационного Мастер Плана (Validation Master Plan),
Сбор требований и создание спецификаций (URS/FS),
Составление технических требований (TS),
Анализ рисков и построение матрицы прослеживаемости, оценка рисков,
Разработка протоколов валидации;
Проведение валидации по этапам IQ/OQ/PQ;

• Оформление отчетов по результатам валидации.

ОФОРМЛЕНИЕ ПРИКАЗОВ О ГРУППЕ ПО ВАЛИДАЦИИ С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ОТВЕТСТВЕННЫХ ЛИЦ

На данном этапе производится идентификация рабочей группы по Валидации Компьютеризированных Систем с назначением ролей и определением ответственности для каждого участника группы.

АНАЛИЗ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ

Перед началом работ по валидации компьютеризированных систем специалист производит сбор информации о используемых предприятием Компьютеризированных системах для дальнейшего анализа информации и разработки плана мероприятий по проведению Валидации Компьютеризированных систем.

ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННОЙ СИСТЕМЫ

На основании собранной информации специалист разрабатывает Мастер-план валидации (Validation Master Plan) с определением и описанием действий и документов необходимых для проведения Валидации Компьютеризированных систем.

Проверяется наличие необходимых СОПов, при их отсутствии специалист разрабатывает отсутствующие СОПы в рамках системы обеспечения качества GxP.

Совместно со специалистами предприятия составляются и согласовываются спецификации на используемые Компьютеризированные системы:

Спецификации требований пользователя (URS);
Функциональная спецификация (FS);
Техническая спецификация (TS).

Далее производится оценка и анализ рисков Компьютеризированных систем с составлением реестра и предложениями по снижению либо устранению рисков.

Специалист составляет протоколы для основных этапов Валидации Компьютеризированных систем и после согласования их с уполномоченными предприятием лицами производит тестирование Компьютеризированных систем с документированием результатов.

ОФОРМЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВАЛИДАЦИИ

На основании полученных результатов специалистом формируются отчеты по каждому этапу Валидации компьютеризированных систем, а так же Окончательный отчет валидации, содержащий заключение о статусе Компьютеризированных систем.

ОНЛАЙН-РЕГИСТРАЦИЯ НА СЕМИНАР

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА