GMP для производителей парфюмерно-косметической продукции в соответствии с ISO 22716

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Регламент Европейского союза N 1223/2009 Европарламента и совета ЕС по косметической продукции требует, чтобы вся косметика, размещенная на европейском рынке, отвечала требованиям надлежащей производственной практики (GMP), установленным стандартом ISO 22716.

В Таможенном Союзе действует регламент ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" и межгосударственный ГОСТ ISO 22716-2013 "Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике.  

Стандарт ISO 22716 — это новое руководство по надлежащей производственной практике (GMP) в косметической промышленности, в котором приведены базовые правила применения GMP на предприятии по производству готовой косметической продукции.

 В основе стандарта  заложены принципы GMP, направленные на предотвращение рисков снижения качества продукта в процессе его производства. Риски, в свою очередь, обусловлены перепутыванием упаковочных материалов или сырьевых компонентов,  микробной и перекрестной контаминацией, ошибочными действиями персонала, неоднородностью партии, неисправностями оборудования, неправильной маркировкой и другими причинами.

Документ не содержит конкретных требований по расстановке в цехе оборудования, не дает рекомендаций по режимам технологических процессов, которые могут быть установлены только с учетом вида производства и требований к конкретной продукции.

Стандарт охватывает процесс производства, начиная с приема сырья от поставщиков и заканчивая отгрузкой готового продукта. Он распространяется на человеческие ресурсы, технические и административные элементы функционирования и управления, процессы контроля качества, производства и хранения продукции и совместим с ISO 9001.

Выполнение требований ISO 22716 обеспечивает производителю установленный уровень качества и безопасности продукта и гарантирует потребителю, что приобретаемый им продукт изготовлен в соответствии с рецептурой, не содержит посторонних примесей, надлежащим образом промаркирован, правильно упакован и сохранит заявленные свойства на протяжении всего срока годности.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)

  • возможность экспортирования производмых  косметических средств в страны Евросоюза;
  • повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции; 
  • автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке производителей парфюмерно-косметической продукции и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение качества и уровня безопасности продукции;
  • обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:

  • Подтверждение соответствия фармацевтической системы   качества  в Национальной и международной системе подвтерждения,  со стороны ведущих в ЕАЭС и в мире органах по сертификации;
  • Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных 'экспертов-консультантов и аудиторов;
  • Пополнить базу знаний и обеспечить компетентность персонала в широком выборе наших семинаров-тренингов с ведущими  экспертами-практиками и аудиторами в своих профессиональных отраслях.

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ GMP ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ КОСМЕТИКИ (ISO 22716)

Осуществляемый нашими специалистами план разработки  системы обеспечения  качества, оказания помощи по её внедрению,   подготовки и прохождения сертификационной проверки   Предприятия-производителя парфюмерно-косметической продукции  в соответствии с требованиями  GMP (ISO 22716) выглядит следующим образом: 

1. Оформление приказа о разработке системы обеспечения качества и  Программы разработки системы обеспечения качества.
2 . Методическая помощь в доработке должностных инструкций (ДИ) ключевого персонала в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP).
3. Разработка (переработка имеющихся) документов системы обеспечения качества в соответствии с правилами GMР:
  • Управление документацией;
  • Порядок хранения, распределения и замены документов;
  • Порядок кодирования документов;
  • Управление записями;
  • Заполняемые формы, порядок заполнения;
  • Управление изменениями;
  • Управление рисками качества;
  • Управление закупками и поставками; 
  • Управление отклонениями;
  • Управление корректирующими и предупреждающими действиями;
  • Управление аутсорсингом;
  • Анализ со стороны руководства (подготовка обзора качества);
  • Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии (внутренний аудит);
  • Порядок работы с продукцией, не соответствующей требованиям нормативных документов;
  • Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
  • Порядок передачи досье на серию производства в архив. Правила архивного хранения;
  • Идентификация статуса сырья, упаковочных материалов и готовой продукции;
  • Поверка средств измерения;
  • Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
  • Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
  • Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
  • Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
  • Система обучения персонала на предприятии;
  • Здоровье и правила личной гигиены персонала;
  • Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, продукции;
  • Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
  • Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
  • Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
  • Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
  • Технологическая инструкция по уборке помещений;
  • Процедура по отбору проб исходного сырья, проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
  • Инструкция по допуску посетителей на предприятие;
  • Инструкция по предотвращению перепутывания.
4.  Руководство по качеству.
5.  Совместное проведение внутреннего аудита и оформление  обязательных документов по итогам внутреннего аудита.
6.  Методическая помощь при проведении сертификационного  аудита  и устранение несоответствий в части разработанных документов (при необходимости).