- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
- ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
- ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
- ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ GMP
- ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПЛОЩАДОК)
- НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА GDP
- GMP ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ( ISO 22716)
- УСЛУГИ ПО ВАЛИДАЦИИ
- ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ
- ВАЛИДАЦИЯ СИСТЕМ ВОДОПОДГОТОВКИ
- СЕРТИФИКАЦИЯ В МЕЖДУНАРОДНОМ ОРГАНЕ
- НАШИ СЕМИНАРЫ-ТРЕНИНГИ ПО GMP (GDP, GLP, GPP, GCP)
- СКАЧАТЬ ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ЕАЭC
- НОРМАТВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:
- лекарственных средств
- медицинских устройств
- изделий диагностического назначения
- продуктов питания
- пищевых добавок
- активных ингредиентов
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:
GCP (Надлежащая клиническая практика),
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),
GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).
С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)
-
возможность экспортирования производмых лекарственных средств в страны Евросоюза;
-
повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции;
-
автоматическое соблюдение законодательных национальных и международных регулирующих требований;
-
обеспечение экономической устойчивости организации на рынке производителей медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
-
повышение качества и уровня безопасности продукции;
-
обеспечение успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
-
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:
-
Подтверждение соответствия фармацевтической системы качества в Национальной системе подвтерждения, со стороны ведущего в СНГ органа по сертификации;
-
Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных 'экспертов-консультантов и аудиторов;
-
Пополнить базу знаний и обеспечить компетентность персонала в широком выборе наших семинаров-тренингов с ведущими экспертами-практиками и аудиторами в своих профессиональных отраслях.
ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP
Общий детализированный план разработки фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению, подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК Предприятия в соответствии с требованиями GMP
1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :
- Руководство по качеству;
- Должностные инструкции (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);
- Система документирования и типы документов;
- Порядок хранения, распределения и замены документов;
- Порядок кодирования документов;
- Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;
- Порядок составления и утверждения спецификаций;
- Порядок составления, заполнения и хранения досье на серию готового лекарственного средства;
- Заполняемые формы, порядок заполнения;
- Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;
- Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;
- Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;
- Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
- Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;
- Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;
- Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;
- Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;
- Поверка средств измерения;
- Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
- Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
- Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
- Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
- Система обучения персонала на предприятие;
- Здоровье и правила личной гигиены персонала;
- Порядок медицинского освидетельствования персонала;
- Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
- Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;
- Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);
- Управление рисками;
- Анализ данных и подготовка обзора по качеству;
- Работа с изменениями и отклонениями;
- Работа с рекламациями;
- Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
- Порядок приемки и регистрации готовой продукции;
- Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
- Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
- Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
- Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;
- Технологическая инструкция по уборке помещений;
- Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;
- Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
- Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;
- Меры по борьбе с насекомыми и вредителями.
2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :
- Проведение обследования производства (с выездом);
- Проведение технической учёбы специалистов;
- Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.
3. Разработка дополнительной документации для сертификации по GMP:
- Валидационный мастер-план;
- Досье производственного участка;
- План аттестации складских помещений;
- План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;
- Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;
- Анализ рисков производства кислорода;
- Программа по обучению ;
- Программа по гигиене и санитарии;
- Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по GMP ( по результатам аудита);
- Предсертификационный аудит;
- Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК)
Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства.
Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами в рамках договора по организации поточности производства:
- Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания для подготовки Комплекса рекомендаций и примера расстановки производственных и вспомогательных участков , технологического оборудования, схем движения сырья, персонала, продукции;
- Подготовка рекомендаций и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
- Подготовка рекомендаций и требований к технологическому оборудованию;
- Консультирование заказчика по закупке технологического оборудования;
- Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
- Подготовка перечня необходимой производственной документации и требований к ней ;
- Подготовка перечня документации по системе качества производственного участка;
- Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:
- ОНЛАЙН-РЕГИСТРАЦИЯ НА СЕМИНАР
- НАШ СЕРВИС ДИСТАНЦИОННОГО ОБУЧЕНИЯ И АВТОМАТИЗАЦИИ УЧЕБНЫХ ПРОЦЕССОВ
- АНОНСЫ НАШИХ СЕМИНАРОВ НА НА CYBER LEARN SYSTEMS В ВИДЕ ЭЛЕКТРОННЫХ КУРСОВ НА 3 МЕСЯЦА
- ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?
CYBER LEARN SYSTEMS - PROMO :