Стандарт GMP

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

лекарственных средств
медицинских устройств
изделий диагностического назначения
продуктов питания
пищевых добавок
активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

GLP (Надлежащая лабораторная практика),

GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),

GPP (Надлежащая аптечная практика),
GCP (Надлежащая клиническая практика),
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),
GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)

возможность экспортирования производмых лекарственных средств в страны Евросоюза;
повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции;
автоматическое соблюдение законодательных национальных и международных регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на рынке производителей медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение качества и уровня безопасности продукции;
обеспечение успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:

Подтверждение соответствия фармацевтической системы качества в Национальной системе подвтерждения, со стороны ведущего в СНГ органа по сертификации;
Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных 'экспертов-консультантов и аудиторов;
Пополнить базу знаний и обеспечить компетентность персонала в широком выборе наших семинаров-тренингов с ведущими экспертами-практиками и аудиторами в своих профессиональных отраслях.

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP

Общий детализированный план разработки фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению, подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК Предприятия в соответствии с требованиями GMP

1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :

Руководство по качеству;
Должностные инструкции (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);
Система документирования и типы документов;
Порядок хранения, распределения и замены документов;
Порядок кодирования документов;
Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;
Порядок составления и утверждения спецификаций;
Порядок составления, заполнения и хранения досье на серию готового лекарственного средства;
Заполняемые формы, порядок заполнения;
Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;
Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;
Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;
Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;
Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;
Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;
Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;
Поверка средств измерения;
Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
Система обучения персонала на предприятие;
Здоровье и правила личной гигиены персонала;
Порядок медицинского освидетельствования персонала;
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;
Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);
Управление рисками;
Анализ данных и подготовка обзора по качеству;
Работа с изменениями и отклонениями;
Работа с рекламациями;
Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
Порядок приемки и регистрации готовой продукции;
Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;
Технологическая инструкция по уборке помещений;
Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;
Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;
Меры по борьбе с насекомыми и вредителями.

2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :

Проведение обследования производства (с выездом);
Проведение технической учёбы специалистов;
Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.

3. Разработка дополнительной документации для сертификации по GMP:

Валидационный мастер-план;
Досье производственного участка;
План аттестации складских помещений;
План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;
Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;
Анализ рисков производства кислорода;
Программа по обучению ;
Программа по гигиене и санитарии;
Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по GMP ( по результатам аудита);
Предсертификационный аудит;
Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.

ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК)

Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства.

Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами в рамках договора по организации поточности производства:

Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания для подготовки Комплекса рекомендаций и примера расстановки производственных и вспомогательных участков , технологического оборудования, схем движения сырья, персонала, продукции;
Подготовка рекомендаций и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
Подготовка рекомендаций и требований к технологическому оборудованию;
Консультирование заказчика по закупке технологического оборудования;
Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
Подготовка перечня необходимой производственной документации и требований к ней ;
Подготовка перечня документации по системе качества производственного участка;
Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА