GMP

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

GLP (Надлежащая лабораторная практика),
GPP (Надлежащая аптечная практика),
GCP (Надлежащая клиническая практика),
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика),
GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)

  • возможность экспортирования производмых  лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции; 
  • автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке производителей медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение качества и уровня безопасности продукции;
  • обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Обратившись в нашу компанию, Вы можете получить:

  • Подтверждение соответствия фармацевтической системы   качества  в Национальной системе подвтерждения,  со стороны ведущего в СНГ органа по сертификации;
  • Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных 'экспертов-консультантов и аудиторов;
  • Пополнить базу знаний и обеспечить компетентность персонала в широком выборе наших семинаров-тренингов с ведущими  экспертами-практиками и аудиторами в своих профессиональных отраслях.

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP

Общий детализированный  план разработки  фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению,   подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК  Предприятия  в соответствии с требованиями  GMP 

1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :

  • Руководство по качеству;
  • Должностные инструкции  (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);
  • Система документирования и типы документов;
  •  Порядок хранения, распределения и замены документов;
  •  Порядок кодирования документов;
  • Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;
  • Порядок составления и утверждения спецификаций;
  • Порядок составления, заполнения и хранения  досье на серию готового лекарственного средства;
  • Заполняемые формы, порядок заполнения;
  • Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;
  • Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;
  • Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;
  • Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
  • Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;
  • Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;
  • Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;
  • Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;
  • Поверка средств измерения;
  • Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
  • Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
  • Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
  • Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
  • Система обучения персонала на предприятие;
  • Здоровье и правила личной гигиены персонала;
  •  Порядок медицинского освидетельствования персонала;
  • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
  • Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;
  • Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);
  • Управление рисками;
  • Анализ данных и подготовка обзора по качеству;
  • Работа с изменениями и отклонениями;
  • Работа с рекламациями;
  • Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
  • Порядок приемки и регистрации готовой продукции;
  • Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
  • Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
  • Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
  • Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;
  • Технологическая инструкция по уборке помещений;
  • Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;
  • Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
  • Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;
  • Меры по  борьбе с насекомыми и вредителями.

2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :

  • Проведение обследования производства (с выездом);
  • Проведение технической учёбы специалистов;
  • Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.

3. Разработка дополнительной документации для сертификации  по GMP:

  • Валидационный мастер-план;
  • Досье производственного участка;
  • План аттестации складских помещений;
  • План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;
  • Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;
  • Анализ рисков производства  кислорода;
  •  Программа по обучению ;
  • Программа по гигиене и санитарии;
  • Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по  GMP ( по результатам аудита);
  • Предсертификационный аудит;
  • Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.

ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОЧНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ВНЕДРЕНИЯ GMP (ДЛЯ СТРОЯЩИХСЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК)

Наша компания оказывает улуги как по разработке системы менеджмента GMP, так и помогает в построении поточности производства и производственной инфраструктуры в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики на строящихся площадках до запуска производства. 

Примерный перечень основных работ, выполняемых нашими консультантами  в рамках договора по организации поточности производства:    

  • Анализ проектной документации , номенклатуры планируемой к производству и технологических схем, первичный аудит строящегося здания  для подготовки Комплекса рекомендаций  и примера  расстановки  производственных  и вспомогательных  участков , технологического оборудования,  схем движения  сырья, персонала, продукции;
  • Подготовка рекомендаций  и требований к системам воздухо- и водоподготовки, организации чистых помещений;
  • Подготовка рекомендаций и требований к  технологическому оборудованию;
  • Консультирование заказчика  по закупке технологического оборудования;
  • Подготовка перечня необходимой валидационной документации ;
  • Подготовка перечня необходимой производственной документации  и  требований к ней ;
  • Подготовка перечня документации  по системе качества производственного участка;
  • Подготовка Отчета о выполнении Организацией мероприятий, разработанных на первом этапе, с оценкой готовности Организации к дальнейшему внедрению системы GMP .

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА