Новая программа обучения на Znaem.by: «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс»

10.09.2025

Фармаконадзор обеспечивает контроль безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок и является обязательной частью системы качества фармацевтической компании. Его задачи направлены на то, чтобы гарантировать своевременное выявление рисков, связанных с применением препаратов, принятие корректирующих мер и выполнение требований регуляторных органов.

От правильной организации этой работы зависят не только здоровье пациентов, но и устойчивость бизнеса: ошибки в документации или недостаточная готовность к инспекциям могут привести к серьёзным последствиям, включая ограничение обращения лекарственных средств.

В современных условиях, когда требования ЕАЭС к системе качества и фармаконадзору продолжают развиваться и уточняться, специалистам фармацевтической отрасли важно не только знать нормативную базу, но и уметь применять её на практике. Это актуально для всех участников системы обращения лекарственных средств — от сотрудников профильных подразделений и уполномоченных лиц до специалистов по качеству, представителей производителей, дистрибьюторов и регуляторных структур.

Именно поэтому на платформе Znaem.by нашим профильным экспертным составом и техническими специалистами разработан новый двухдневный обучающий курс «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс», который поможет участникам систематизировать знания, разобраться в ключевых принципах GVP (надлежащей практики фармаконадзора) и овладеть практическими навыками, необходимыми для эффективного построения и поддержания системы фармаконадзора.

Программа курса охватывает широкий спектр тем, включая нормативно-правовую базу ЕАЭС и требования к системе качества, распределение обязанностей и полномочий между участниками системы фармаконадзора, оценку компетентности персонала, правила управления документацией, в том числе мастер-файлом системы фармаконадзора, принципы риск-ориентированного подхода и управление критическими процессами.

Учащиеся подробно разберут порядок подготовки к аудиту и инспекциям, особенности плановых, внеплановых и предрегистрационных проверок, а также узнают, как выстроить систему управления изменениями и архивирования документации. Важная часть программы посвящена вопросам готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере здравоохранения и организации дополнительного мониторинга безопасности лекарственных средств.

По итогам обучения учащиеся будут знать требования к системе качества и документации, принципы Надлежащей практики фармаконадзора, порядок инспекционного контроля и обязанности держателей регистрационных удостоверений при делегировании полномочий. Они научатся разрабатывать и поддерживать документацию, организовывать процессы сбора и обработки сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства у пациентов, готовиться к инспекциям регуляторных органов, внедрять систему управления рисками в рамках GVP и обеспечивать соответствие процессов требованиям ЕАЭС.

Курс будет полезен сотрудникам отделов фармаконадзора и регуляторных органов, уполномоченным лицам по фармаконадзору, держателям регистрационных удостоверений, специалистам по качеству и соответствию, а также представителям производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции.

Формат обучения максимально гибкий: можно принять участие в сборных научно-практических семинарах по графику Znaem.by, заказать корпоративное обучение для группы специалистов конкретной организации или пройти курс в асинхронном формате, что позволит изучать материалы в удобное время с использованием технологии онлайн-образования.

Ближайший онлайн-семинар по образовательному курсу «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс» состоится 6–7 октября 2025 года. Это отличная возможность пройти обучение в режиме реального времени, получить практические навыки применения принципов GVP и задать вопросы преподавателю!

Новый курс «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс» станет для специалистов не только источником систематизированных знаний о нормативных требованиях, но и практическим инструментом для их применения в ежедневной работе. Программа позволит участникам глубже понять роль фармаконадзора как ключевого элемента системы качества, научит выстраивать эффективные процессы взаимодействия внутри организации и с внешними партнёрами, а также правильно готовиться к проверкам и аудитам. Освоенные навыки помогут укрепить систему управления безопасностью лекарственных средств, повысить прозрачность процессов и доверие к компании со стороны пациентов и регуляторов, одновременно снижая регуляторные риски и минимизируя вероятность нарушений требований законодательства.

ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by

Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.

При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.

Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.

Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.

Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!