19–20 марта 2026 года состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Семинар проводился на онлайн-платформе сервиса электронного онлайн-обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.
В обучении приняли участие специалисты Филиала «Промветсервис-Альба» ООО «ПРОМВЕТСЕРВИС», ООО «Комфарм», ОДО «Ветфарм».
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества в фармацевтической отрасли и регулирует все этапы обращения лекарственных средств на уровне дистрибуции - от приемки и хранения до транспортировки и поставки конечному получателю. Требования GDP направлены на обеспечение сохранности качества, безопасности и подлинности продукции на протяжении всей логистической цепочки.
Стандарт устанавливает требования к инфраструктуре складов, оборудованию, условиям хранения, системе мониторинга параметров окружающей среды, а также к персоналу и распределению ответственности. Существенная роль отводится системе менеджмента качества, включая управление рисками, ведение документации, контроль поставщиков и работу с несоответствиями, возвратами и отзывами продукции. Важным элементом является проведение самоинспекций и внутренних аудитов, позволяющих своевременно выявлять отклонения и обеспечивать их устранение.
Программа семинара была направлена на комплексное рассмотрение требований GDP и их применения в деятельности организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств. В рамках обучения последовательно рассмотрены основные принципы и терминология, взаимосвязь требований к инфраструктуре, персоналу и системе менеджмента качества, а также вопросы управления аутсорсинговыми процессами, анализа и мониторинга и применения риск-ориентированного подхода.
В ходе первого дня обучения были детально разобраны требования к системе менеджмента качества дистрибьютора, включая управление документацией и записями, распределение ответственности, требования к персоналу и обучению, санитарный режим. Рассмотрены требования к помещениям и оборудованию, включая зонирование, контроль параметров окружающей среды и требования к контрольно-измерительному оборудованию. Существенный блок программы был посвящён ключевым процессам дистрибуции: оценке поставщиков и покупателей, приемке, хранению и отгрузке лекарственных средств, а также работе с претензиями, возвратами, отзывами и случаями фальсификации. Также рассмотрены подходы к проведению самоинспекций и типичные ошибки, возникающие при подготовке к инспектированию на соответствие требованиям GDP.
Второй день семинара включал рассмотрение требований к проведению самоинспекций и внутренних аудитов, включая требования к аудиторам и оценку их компетентности, принципы аудита и контроль выполнения корректирующих действий. Программа также охватывала вопросы квалификации складских помещений, оборудования и транспортных средств с разбором этапов IQ, OQ и PQ, проведение температурного картирования и оформление результатов квалификации.
В современных условиях требования GDP тесно связаны с цифровизацией процессов, что нашло отражение в программе обучения. Были рассмотрены подходы к валидации компьютеризированных систем, включая принципы валидации, применение методологии GAMP, разработку валидационной документации и проведение анализа рисков, что обеспечивает надежность данных, прослеживаемость операций и соответствие регуляторным требованиям.
Обучение по требованиям GDP позволяет специалистам систематизировать знания, лучше ориентироваться в нормативной базе и применять требования на практике. Полученные знания помогут улучшить процессы, повысить соответствие нормативным требованиям, минимизировать риски, связанные с обращением лекарственных средств, и обеспечить устойчивую работу системы менеджмента качества в организации.
Практическая направленность обучения способствует более уверенной работе с такими задачами, как проведение внутренних аудитов, разработка корректирующих действий, оценка рисков, а также подготовка к инспекциям со стороны регуляторных органов. В результате специалисты получают инструменты, которые помогут улучшить процессы и повысить надежность всей системы дистрибуции лекарственных средств.
Узнайте подробнее о программе курса по ссылке ниже:
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013