В конце ноября 2025 г. наши специалисты провели семинар по практическим аспектам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и валидации компьютеризированных систем

01.12.2025

26–27 ноября 2025 года состоялся научно-практический семинар по теме: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем».

Обучение проходило в очном формате в г. Минске на базе нашей компании, а также на онлайн-платформе сервиса электронного обучения Znaem.by.

В семинаре приняли участие специалисты Брестского РУП «Фармация», ООО «ПИЛЮЛЯ», ООО «Белгруз Карго Мастер», ООО «Онко Солюшнс».

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP) — это комплекс международных требований, регулирующих процесс хранения, транспортировки и распределения лекарственных средств. Стандарты GDP направлены на обеспечение качества и безопасности продукции на всех этапах цепи поставок — от производителя до конечного пользователя. Соблюдение положений GDP позволяет организациям фармацевтической и логистической отраслей минимизировать риски порчи, фальсификации, неправильного обращения с продукцией, а также повысить доверие со стороны регулирующих органов, партнеров и потребителей.

Внедрение принципов GDP играет ключевую роль для предприятий, работающих с лекарственными средствами: оно помогает выстроить эффективную систему менеджмента качества, обеспечить соответствие нормативным требованиям, повысить прозрачность процессов и улучшить контроль условий хранения и транспортировки. Прохождение обучения по данной тематике дает специалистам целостное понимание построения системы дистрибьюторского контроля, развивает навыки оценки рисков и применения практических инструментов внутреннего аудита.

В первый день участники подробно рассмотрели практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с действующими правилами GDP. Были освещены основные принципы и терминология, вопросы взаимосвязи требований к инфраструктуре, персоналу и системе менеджмента качества. Особое внимание уделялось управлению аутсорсинговыми процессами, анализу и мониторингу, а также подходам к риск-менеджменту.

Практическое задание позволило слушателям отработать навыки идентификации, оценки, ранжирования рисков и определения корректных мер управления. Также рассматривались требования к персоналу, роль уполномоченного лица, особенности санитарного режима, правила зонирования помещений, мониторинга температуры и параметров окружающей среды.

Участники изучили требования к контрольно-измерительному оборудованию, правила документирования, типичные ошибки при инспектировании на соответствие GDP, а также вопросы приемки, хранения, транспортировки, работы с возвратами, претензиями, отзывами и случаями фальсификации. Завершился день тестированием, которое помогло закрепить изученные материалы.

Второй день был посвящен квалификации складов, оборудования, транспортных средств, валидации компьютеризированных систем и организации самоинспекций. Участники изучили требования к внутренним аудитам и аудитам поставщиков, критерии оценки компетентности аудиторов, принципы аудита и особенности формирования корректирующих действий по результатам проверки.

Практическое задание по разработке и анализу корректирующих действий позволило участникам на примере реальных ситуаций отработать умение устранять несоответствия и предотвращать их повторное возникновение.

Особый блок был посвящён валидации складских помещений, холодильного и морозильного оборудования, транспортных средств. Рассматривались этапы квалификации (IQ, OQ, PQ), составление мастер-плана, разработка протоколов, особенности температурного картирования, анализ зон риска и оформление итоговой документации.

В заключительной части участники изучили методы валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GDP и принципами GAMP. Были рассмотрены типы систем, содержание валидационного плана, структура основных документов, методики анализа рисков и порядок подтверждения корректной работы электронных решений, используемых в цепи поставок лекарственных средств.

Проведение данного семинара позволило участникам систематизировать знания о требованиях надлежащей дистрибьюторской практики и получить практические инструменты для совершенствования процессов хранения, транспортировки и внутреннего контроля. Полученные навыки помогут предприятиям повысить соответствие нормативным требованиям, укрепить систему менеджмента качества, минимизировать риски и обеспечить надежность цепи поставок лекарственных средств.

Узнайте подробнее о программе курсов по ссылкам ниже:

Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP

Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем

Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting

ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by

Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.

При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.

Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.

Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.

Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!