15–16 декабря 2025 года на образовательной онлайн-платформе Znaem.by состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс».
В обучении приняли участие специалисты фармацевтических предприятий: ОДО «ФармаМедикалГрупп», ООО «Рубикон», УП «НОВАМЕДИКА».
Фармаконадзор является ключевым элементом системы обеспечения безопасности лекарственных средств и направлен на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных реакций и других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов. Эффективно выстроенная система фармаконадзора позволяет держателям регистрационных удостоверений, производителям и дистрибьюторам своевременно управлять рисками, выполнять требования регуляторных органов и обеспечивать защиту здоровья пациентов в соответствии с актами органов ЕАЭС.
В рамках семинара были рассмотрены актуальные требования Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и нормативно-правовой базы ЕАЭС, регламентирующей деятельность в сфере фармаконадзора. Особое внимание уделялось принципам построения и функционирования системы качества, распределению ответственности и полномочий, требованиям к персоналу, ресурсам и инфраструктуре, а также роли уполномоченного лица по фармаконадзору.
Программа обучения охватывала вопросы управления документацией, включая требования к заполнению форм, ведению записей, контролю версий и архивированию, а также структуру и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора. Отдельно рассматривались критические процессы фармаконадзора, контроль изменений, система управления рисками и мероприятия по их минимизации. Участники получили представление о подготовке к инспекциям регуляторных органов, типах инспекций и особенностях инспекционного контроля системы фармаконадзора.
Семинар был ориентирован на специалистов фармацевтической отрасли Республики Беларусь и стран ЕАЭС, включая сотрудников подразделений фармаконадзора и регуляторных органов, держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченных лиц по фармаконадзору, представителей производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции, а также специалистов по качеству и нормативному соответствию.
По итогам обучения участники получили системное понимание требований Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 (в ред. от 19.05.2022 № 81), освоили подходы к организации процессов фармаконадзора, управлению рисками, подготовке к инспекциям и обеспечению соответствия деятельности действующим регуляторным требованиям.
Формат обучения на платформе Znaem.by обеспечил последовательное изложение теоретического материала с подробными практическими разъяснениями со стороны преподавателя. В ходе семинара были наглядно представлены ключевые положения требований GVP с использованием графиков, схем и диаграмм, а также разобраны практические аспекты применения регуляторных требований, основанные на профессиональном опыте преподавателя.
Благодарим всех участников семинара за участие в обучении и проявленный интерес к вопросам фармаконадзора. Желаем успешного применения полученных знаний на практике, повышения уровня соответствия регуляторным требованиям и дальнейшего развития систем обеспечения безопасности лекарственных средств.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013