24–25 августа 2026 года состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Обучение прошли специалисты РУП «Белмедпрепараты» и ООО «Рубикон».
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой совокупность требований, направленных на сохранение качества лекарственных средств на всех этапах их обращения между производителем, поставщиками, дистрибьюторами и организациями, получающими препараты. Для этого необходимо контролировать не только условия хранения и транспортировки, но и работу персонала, состояние помещений и оборудования, документацию, поставщиков и покупателей, управление рисками, претензиями и возвратами. От того, насколько последовательно выстроены эти процессы, зависит сохранение установленных характеристик лекарственных средств до момента их передачи потребителю.
Для дистрибьюторской деятельности важно, чтобы установленные требования были не только закреплены в документах, но и реально выполнялись. Самоинспекции и внутренние аудиты позволяют регулярно оценивать работу процессов, проверять соблюдение требований GDP и своевременно выявлять несоответствия. При проведении таких проверок специалисту необходимо уметь планировать аудит, оценивать свидетельства, определять причины выявленных проблем и контролировать выполнение корректирующих действий. Это делает внутренний аудит инструментом поддержания и совершенствования системы качества, а не только процедурой проверки соответствия.
Отдельное значение для GDP имеет квалификация складских помещений, оборудования и транспортных средств. Она позволяет подтвердить, что используемые объекты и оборудование подходят для выполнения установленных функций и способны обеспечивать необходимые условия хранения и перевозки лекарственных средств. При квалификации складских помещений проводится, в частности, температурное картирование, которое помогает оценить равномерность распределения температуры, стабильность ее поддержания и выявить зоны, где параметры могут выходить за установленные пределы. Результаты такой оценки учитываются при организации хранения лекарственных средств и выборе мест их размещения.
Валидация компьютеризированных систем связана с использованием информационных систем для управления процессами и данными. Такие системы должны работать предсказуемо, а информация, которую они обрабатывают и сохраняют, должна оставаться достоверной и пригодной для использования в работе. Поэтому валидация позволяет оценить риски, проверить соответствие системы установленным требованиям и документально подтвердить ее пригодность для эксплуатации.
Программа семинара была построена вокруг ключевых процессов, от которых зависит соблюдение требований GDP в повседневной работе предприятия. Специалисты предприятий рассмотрели, как организовать контроль качества при хранении и транспортировке лекарственных средств, управлять связанными с этими процессами рисками и оценивать результативность установленных мер. Важной частью обучения стали вопросы самоинспекций и внутренних аудитов: от подготовки проверки и оценки ее результатов до определения корректирующих действий. Учащиеся также разобрали, как подтверждается пригодность складских помещений, оборудования и транспортных средств к эксплуатации и каким образом валидация компьютеризированных систем помогает обеспечить надежность используемых в работе процессов и данных. Практические задания были связаны с оценкой рисков и разработкой корректирующих действий по результатам аудита.
Обучение проходило онлайн на платформе сервиса электронного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by с использованием системы видеоконференцсвязи Videozvonok.by. Обратная связь с учащимися была выстроена через чат системы видеоконференцсвязи: специалисты предприятий могли задавать преподавателю вопросы по рассматриваемым темам, а также отвечать в чате на вопросы, которые преподаватель задавала на семинаре.
Семинар сопровождался презентациями и наглядными материалами, которые использовались при рассмотрении требований GDP, подходов к проведению проверок, квалификации и валидации. Специалисты предприятий смогут использовать эти материалы в дальнейшей работе при организации внутренних проверок, оценке условий хранения и транспортировки лекарственных средств, подготовке соответствующей документации и совершенствовании процессов системы качества.
По итогам обучения специалисты предприятий актуализировали знания о требованиях надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и получили целостное представление о подходах к обеспечению качества при дистрибуции лекарственных средств.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА AI.PROM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к белорусской системе искусственного интеллекта AIprom.by
Уважаемые коллеги, партнёры и друзья!
Мы продолжаем развивать единую цифровую экосистему наших сервисов, объединяющую образовательную платформу Znaem.by, систему видеоконференций Videozvonok.by, корпоративный мессенджер m.Videozvonok.by и белорусскую систему искусственного интеллекта AIprom.by.
При заключении договора на образовательные услуги, а также на услуги по внедрению и сопровождению систем менеджмента наши корпоративные клиенты получают бесплатный доступ к AIprom.by. Сервис развернут на ИТ-инфраструктуре в Республики Беларусь и предназначен для анализа, разработки и совершенствования документации систем менеджмента, интеллектуального поиска информации, подготовки проектов документов и получения профессиональных рекомендаций с учётом требований международных стандартов, технических регламентов и законодательства Республики Беларусь.
При этом бесплатный доступ к специализированным ИИ-ассистентам предоставляется не только корпоративным клиентам, но и всем слушателям наших образовательных курсов на платформе Znaem.by. На странице каждого курса доступен ИИ, предварительно обученный требованиям соответствующих стандартов, нормативных правовых актов и отраслевой специфике. Он помогает разрабатывать и анализировать документацию систем менеджмента, получать профессиональные рекомендации, формировать проекты документов, находить необходимую информацию и получать ответы, основанные на требованиях профильных стандартов и нормативных документов.
Каждый образовательный курс сопровождается собственным специализированным ИИ-ассистентом, обученным на соответствующих стандартах, технических регламентах, нормативных документах и методических материалах конкретной области деятельности. Такой подход позволяет использовать возможности искусственного интеллекта непосредственно в процессе обучения и дальнейшей практической деятельности.
Вся инфраструктура сервисов находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Зарегистрироваться на AIprom.by: https://aiprom.by/register.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013