25–26 августа 2026 года состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества с учетом реализации риск-ориентированного подхода (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)».
Обучение прошли специалисты ООО «Ассомедика», ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», ОАО «Завод «Оптик».
ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Стандарт учитывает особенности этой сферы, где качество продукции связано не только с характеристиками самого изделия, но и с контролем процессов его проектирования, производства, закупок, хранения, измерений и других операций. Поэтому функционирование системы менеджмента качества требует постоянной оценки того, насколько установленные процессы соответствуют требованиям и обеспечивают управляемость деятельности.
Внутренний аудит помогает предприятию получить объективную информацию о состоянии системы менеджмента качества, выявить несоответствия и определить, какие процессы или документы требуют корректировки. При этом аудит должен проводиться не формально, а с учетом рисков, особенностей проверяемых процессов и имеющихся свидетельств. Именно поэтому специалисту, проводящему внутренний аудит, важно не только знать требования ISO 13485, но и правильно планировать проверку, анализировать документы, проводить интервью, оценивать полученную информацию и формулировать результаты аудита.
Обучение проходило онлайн на платформе сервиса электронного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для проведения семинара использовалась система видеоконференцсвязи Videozvonok.by, благодаря чему преподаватель и специалисты предприятий могли работать в прямом эфире с качественной видеосвязью. Общение во время занятий осуществлялось через чат системы видеоконференцсвязи: учащиеся задавали вопросы по рассматриваемым темам, преподаватель отвечала на них, задавала уточняющие вопросы, а специалисты предприятий делились своими ответами и комментариями в чате. Это поддерживало постоянный диалог в течение всего обучения и позволяло сразу обсуждать возникающие вопросы.
Программа семинара объединила требования ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 к документации, ответственности руководства, ресурсам, процессам выпуска продукции, измерению, анализу и улучшению с руководящими указаниями ISO 19011:2018 / СТБ ISO 19011-2021 по организации и проведению внутренних аудитов. Специалисты предприятий рассмотрели применение риск-ориентированного подхода при планировании аудитов, управление программой аудита, анализ документов, требования к компетентности внутренних аудиторов и оформление результатов проверки.
Практическая часть семинара была связана непосредственно с работой внутреннего аудитора. На семинаре были проведены практикумы «Разработка плана аудита», «Сложное интервью» и «Формулировка несоответствий». Свои ответы учащиеся писали в чате системы видеоконференцсвязи, после чего преподаватель обсуждала их с учащимися и давала необходимые пояснения по видеосвязи. Выполнение практических заданий помогло специалистам предприятий закрепить навыки, необходимые при подготовке и проведении внутреннего аудита.
Семинар сопровождался презентациями и наглядными материалами, которые использовались при объяснении требований стандартов, подходов к аудиту и разборе практических ситуаций. Эти материалы специалисты предприятий смогут использовать в дальнейшей работе при подготовке к внутренним аудитам и проведении проверок системы менеджмента качества.
По итогам обучения специалисты предприятий получили знания, необходимые для применения требований ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 в работе системы менеджмента качества и проведения внутренних аудитов с учетом риск-ориентированного подхода. Практикумы позволили отработать отдельные навыки аудитора: подготовку плана проверки, проведение сложного интервью и корректное формулирование выявленных несоответствий. Учащиеся положительно оценили содержание и организацию семинара, отметив его практическую направленность и результативность.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА AI.PROM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к белорусской системе искусственного интеллекта AIprom.by
Уважаемые коллеги, партнёры и друзья!
Мы продолжаем развивать единую цифровую экосистему наших сервисов, объединяющую образовательную платформу Znaem.by, систему видеоконференций Videozvonok.by, корпоративный мессенджер m.Videozvonok.by и белорусскую систему искусственного интеллекта AIprom.by.
При заключении договора на образовательные услуги, а также на услуги по внедрению и сопровождению систем менеджмента наши корпоративные клиенты получают бесплатный доступ к AIprom.by. Сервис развернут на ИТ-инфраструктуре в Республики Беларусь и предназначен для анализа, разработки и совершенствования документации систем менеджмента, интеллектуального поиска информации, подготовки проектов документов и получения профессиональных рекомендаций с учётом требований международных стандартов, технических регламентов и законодательства Республики Беларусь.
При этом бесплатный доступ к специализированным ИИ-ассистентам предоставляется не только корпоративным клиентам, но и всем слушателям наших образовательных курсов на платформе Znaem.by. На странице каждого курса доступен ИИ, предварительно обученный требованиям соответствующих стандартов, нормативных правовых актов и отраслевой специфике. Он помогает разрабатывать и анализировать документацию систем менеджмента, получать профессиональные рекомендации, формировать проекты документов, находить необходимую информацию и получать ответы, основанные на требованиях профильных стандартов и нормативных документов.
Каждый образовательный курс сопровождается собственным специализированным ИИ-ассистентом, обученным на соответствующих стандартах, технических регламентах, нормативных документах и методических материалах конкретной области деятельности. Такой подход позволяет использовать возможности искусственного интеллекта непосредственно в процессе обучения и дальнейшей практической деятельности.
Вся инфраструктура сервисов находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Зарегистрироваться на AIprom.by: https://aiprom.by/register.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play