4–5 марта 2026 года состоялся научно-практический семинар по теме: «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)».
В обучении приняли участие специалисты следующих организаций: ОАО «Медпласт», ООО «АВ СЭВЕН», ООО «Медивайс».
Семинар проводился в смешанном формате: часть участников присутствовала очно в офисе нашей компании в г. Минске, часть проходила обучение дистанционно с использованием платформы электронного онлайн-обучения Znaem.by. Такой формат позволил объединить участников из разных организаций и обеспечить удобный доступ к обучению независимо от местонахождения. Взаимодействие между преподавателем и слушателями осуществлялось в том числе с использованием системы видеоконференцсвязи Videozvonok.by.
Стандарт ISO 13485:2016 является ключевым международным стандартом для организаций, работающих в сфере медицинских изделий. Он охватывает все этапы жизненного цикла продукции — от проектирования и разработки до производства, поставки и постмаркетингового сопровождения. Внедрение и поддержание системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 позволяет организациям обеспечить стабильное качество и безопасность продукции, повысить управляемость процессов, а также повысить соответствие нормативным и регуляторным требованиям.
Использование платформы Znaem.by в процессе обучения позволило участникам получить доступ к структурированным учебным материалам, участвовать в практических заданиях и проходить тестирование, закрепляя полученные знания. Такой подход способствует системному освоению требований стандартов и помогает выстраивать логические связи между теоретическими положениями и их практическим применением в деятельности организаций.
В рамках первой части семинара были подробно рассмотрены требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017, включая вопросы управления документацией и записями, ответственности руководства, управления ресурсами, инфраструктуры и производственной среды, процессов выпуска продукции, а также измерения, анализа и улучшения. Отдельное внимание было уделено вопросам тестирования и инструментам обеспечения результативности системы менеджмента качества.
Вторая часть обучения была посвящена организации и проведению внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с требованиями ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018. Участники рассмотрели принципы аудита систем менеджмента, вопросы управления программой аудита, планирования и проведения аудитов, оформления обязательной документации, а также требования к компетентности внутренних аудиторов. В ходе обучения рассматривались типовые и реальные ситуации, возникающие при внедрении и поддержании системы менеджмента качества, а также при проведении внутренних аудитов. Такой подход позволяет участникам не только лучше понять требования стандартов, но и получить конкретные инструменты, которые можно применять в ежедневной работе.
Практическая направленность обучения, использование современных инструментов дистанционного взаимодействия и структурированная подача материала способствуют повышению компетентности специалистов. Полученные знания помогают увереннее ориентироваться в требованиях стандарта ISO 13485:2016, применять их в работе, совершенствовать подходы к управлению процессами и проведению внутренних аудитов. Это, в свою очередь, помогает улучшить работу системы менеджмента качества и повысить соответствие требованиям международных стандартов и регуляторов.
Приглашаем принять участие в научно-практическом семинаре «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)». Обучающий курс будет полезен профильным специалистам и руководителям фармацевтических и медицинских организаций и позволит получить практические инструменты по организации внутренних аудитов и поддержанию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485, повышению эффективности процессов и соответствия нормативным требованиям.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА AI.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к белорусской системе искусственного интеллекта AI.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнёры и друзья!
Мы продолжаем развивать единую цифровую экосистему наших сервисов, объединяющую образовательную платформу Znaem.by, систему видеоконференций Videozvonok.by, корпоративный мессенджер m.Videozvonok.by и белорусскую систему искусственного интеллекта AI.Znaem.by.
При заключении договора на образовательные услуги, а также на услуги по внедрению и сопровождению систем менеджмента наши корпоративные клиенты получают бесплатный доступ к AI.Znaem.by. Сервис развернут на ИТ-инфраструктуре в Республики Беларусь и предназначен для анализа, разработки и совершенствования документации систем менеджмента, интеллектуального поиска информации, подготовки проектов документов и получения профессиональных рекомендаций с учётом требований международных стандартов, технических регламентов и законодательства Республики Беларусь.
При этом бесплатный доступ к специализированным ИИ-ассистентам предоставляется не только корпоративным клиентам, но и всем слушателям наших образовательных курсов на платформе Znaem.by. На странице каждого курса доступен ИИ, предварительно обученный требованиям соответствующих стандартов, нормативных правовых актов и отраслевой специфике. Он помогает разрабатывать и анализировать документацию систем менеджмента, получать профессиональные рекомендации, формировать проекты документов, находить необходимую информацию и получать ответы, основанные на требованиях профильных стандартов и нормативных документов.
Каждый образовательный курс сопровождается собственным специализированным ИИ-ассистентом, обученным на соответствующих стандартах, технических регламентах, нормативных документах и методических материалах конкретной области деятельности. Такой подход позволяет использовать возможности искусственного интеллекта непосредственно в процессе обучения и дальнейшей практической деятельности.
Вся инфраструктура сервисов находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Зарегистрироваться на AI.Znaem.by: https://ai.znaem.by/register.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play