Наши специалисты в онлайн-формате провели семинар по практическим аспектам GDP, внутренним аудитам, квалификации складов, оборудования и транспортных средств, валидации компьютеризированных систем

Участие в семинаре приняли специалисты организаций Витебское УП "Фармация", Гродненское РУП "Фармация".

В течении двух дней на онлайн-семинаре рассматривали следующие вопросы:

1-й день:

1. Введение в Правила по Надлежащей дистрибьюторской практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления качеством.
2. Система менеджмента качества. Управление аутсорсинговыми процессами. Анализ и мониторинг. Менеджмент рисков.
3. Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления Персонал. Уполномоченное лицо.
4. Распределение ответственности и полномочий. Обучение.
5. Требования к личной гигиене, санитарный режим.
6. Помещения и оборудования. Зонирование. Мониторинг температуры и параметров окружающей среды. Реагирование. Оборудование. Требования к контрольно-измерительному оборудованию.
7. Документация, роль и задачи. Заполняемые формы и записи. Правила управления.
8. Процессы, общие принципы. Оценка поставщиков и покупателей. Приемка. Хранение. Отгрузка.
9. Работа с претензиями, возвратами, отзывом, фальсификацией.
10. Самоинспекции.
11. Транспортировка лекарственных средств.
12. Обзор типичных ошибок, возникающих при подготовке и проведении инспектирования на соответствие Правилам GDP.
13. Тестирование.

2-й день:

1. Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов.
2. Требования к аудиторам. Оценка компетентности аудиторов.
3. Принципы аудита.
4. Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита.
5. Коррекция и корректирующие действия: что требуется по результатам внутреннего аудита?
6. Практическое задание: "Разработка/анализ корректирующих действий".
7. Валидация (квалификация) складских помещений для хранения лекарственных средств, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств.
8. Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации.
9. Мастер-план складского помещения.
10. Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ).
11. Особенности проведения температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения).
12. Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ).
13. Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов).
14. "Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP".
15. Принципы валидации для компьютеризированных систем.
16. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации. Анализ типов компьютеризированных систем, и методология их валидации.
17. Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения.
18. Содержание основного валидационного плана.
19. Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ).
20. Анализ рисков на основе GAMP.
21. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP.
22. Тестирование.

В процессе обучения участники получили фундаментальные знания о стандартах и правилах, регулирующих дистрибьюцию и хранение лекарственных средств, в том числе основы управления качеством и управления персоналом согласно правилам GDP.

В ходе мероприятия были изучены основные требования GDP, касающиеся помещений и оборудования, а также приобретены навыки в области квалификации и валидации, включая валидацию компьютеризированных систем. Была подчеркнута важность системы документации в соответствии с правилами GDP, а также были рассмотрены нормативные требования, связанные с процессом дистрибуции лекарственных средств, включая получение, хранение, комплектацию и отгрузку.

Участники получили доступ к современным технологиям обучения через онлайн-платформу Znaem.by, а также к системе оценки и подтверждения уровня знаний. Курсы "БелПроектКонсалтинг" на Znaem.by направлены на достижение необходимого уровня знаний, объективную оценку и автоматизированное формирование детальных отчетов о прогрессе обучения.

Каждый день семинара реализован в виде отдельного электронного курса с формированием отчетов по успеваемости, включая результаты тестирования и практических занятий. Все выполненные задания сохраняются в личном портале участника для последующего анализа и отслеживания прогресса.

Участники успешно освоили как теоретические, так и практические аспекты обучения, успешно прошли тестирование и готовы применять полученные знания на практике.

Узнайте подробнее о программе курсов по ссылкам ниже:

Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP.

Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ

Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, которую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!

Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013