Разработана система качества по требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) в РУП "Белфармация"

03.12.2018

Около полугода специалисты  отдела фармацевтических систем качества и СМК для производителей медизделий нашей компании совместно с  сотрудниками РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" трудились  над разработкой системы качества в соответствии с требованиями Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) .  В конце ноября эта кропотливая работа была завершена.

Как известно, в рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения. Они были приняты Решением № 80  Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года   и  вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом  на глобальном  уровне GDP, Правила ЕАЭС  распространяются на всех, кто участвует в  оптовой реализации лекарственных препаратов.

Пришедший на смену национальной "Надлежащей практики оптовой реализации" новый документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ"  –  ведущее в своей отрасли, динамично развивающееся предприятие, которое включает в себя 210 аптек,  аптечный склад, контрольно-аналитическую лабораторию, информационно-фармацевтический центр. И естественно, что с принятием в 2016-м году новых правил в организации своей деятельности  руководство и коллектив РУП стали последовательно переориентироваться на их требования. А вначале 2018-го приняли окончательное решение на разработку системы качества в соответствии с евразийским GDP и заключили договор с нашей компанией.  

Документы системы появлялись на свет в процессе рутинной, методичной  работы с динамичным двусторонним информационным потоком, регулярными совещаниями членов рабочей группы в форме, обсуждений, согласований, мозговых штурмов  на площадках предприятия . На выходе получлся набор выверенных документов, включающий в себя Руководство по качеству, несколько десятков документированных процедур и рабочих инструкций.  

На данный момент в Республике Беларусь многими дистрибьюторами лекарственных средств ведутся работы по разработке систем качества, но далеко не все из них  могут заявить о разработанной, внедрённой и, тем более, сертифицированной системе  в соответствии с требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). 

Поэтому, с уверенностью можно сказать, что РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" среди отечетсвенных дистрибьюторов стала одним из пионеров по разработке и внедрению  требований GDP.  Впереди  серьёзный и кропотливый путь по дальнейшему освоению, внедрению и совершенствованию системы качества.

Надеемся, что  разработанная  система GDP станет  новой вехой в жизни предприятия для обеспечения качества и безопасности реализуемых препаратов,  получения новых конкурентных преимуществ! Благодарим за сотрудничество  ответственных исполнителей и Высшее руководство предприятия за проделанную непростую и кропотливую работу! 

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  КАЧЕСТВА GDP