Основные требования международного стандарта ISO 13485:2016. Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2016, ISO 19011:2018, ГОСТ ISO 19011-2013

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

Анализ изменений требований стандарта ISO 13485:2016 :

Требования документации (руководство по качеству; файл МИ; средства управления документами; средства управления записями)
Ответственность руководства (обязательство руководства; ориентация на потребителя; политика в области качества; планирование; ответственность, полномочия и информирование)
Управление ресурсами (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура; производственная среда и контроль уровня загрязнением)
Выпуск продукции (планирование выпуска продукции; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка; закупки; производство и предоставление услуг; управление приборами для мониторинга и измерений)
Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение; средства управления несоответствующей продукцией; анализ данных; улучшение)

МС ISO 19011:2011, ГОСТ ISO 19011-2013 в отношении ISO 13485:2016:

Термины и основные принципы, цели и задачи внутреннего аудита;
Планирование аудита, предварительный анализ документов;
Планирование и менеджмент программы внутреннего аудита;
Основные методы проведения внутреннего аудита;
Оформление обязательных документов внутреннего аудита;
Компетентность и оценка внутреннего аудитора.

Продолжительность семинара – 16 академических часов (2 дня).

По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.

Весь материал семинара организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ