Проведена сертификация по ISO 13485:2016 СМК Научно-производственного предприятия "Биотех-М" в г. Москве

27.06.2018

Шесть месяцев наши разработчики совместно со специалистамаи НПП "Биотех-М" (г. Москва) трудились над созданием и внедрением СМК предприятия на соответствие требованиям Международного стандарта ISO 13485:2016 на выпускаемые приборы по плазмаферезу и гемосорбции. Во второй половине июня аудиторами Ассоциации по сертификации "Руский Регистр" была проведена сертификация системы.

Стоит отметить, что "Биотех-М" является передовым и довольно известным в Российской Федерации предприятием в своей производственной отрасли с тридцатилетним стажем в медицинской сфере. Деятельность организации отмечена многочисленными грамотами и наградами.

Решение разработать и внедрить СМК в соответствии с требованиями ISO 13485 было принято в 2017-м году. С декабря месяца по июнь был проведен весь комплекс действий по разработке, внедрению документов СМК, составлению Технического файла, проведению цикла внутренних аудитов и оформлению отчетной документации.

Проведенная в два этапа аудиторами АС "Русский Регистр" сертификационная проверка показала, что требования Международного стандарта ISO 13485:2016 по заявленной области применения НПП "Биотех-М" выполняются в полном объёме. И после устранения выявленных в ходе аудита незначительных несоответствий руководством Ассоциации по сертификации принято положительное решение о выдаче сертификата!

Поздравляем руководство, отвественных за функционирование СМК специалистов и весь коллектив НПП "Биотех-М" c успешным дебютом компании в сфере международных отраслевых медицинских стандартов в области безопасности и качества! Желаем, чтобы сертифицированная система менеджмента стала не только фактором конкурентного маркетингового преимущества, но и инструментом стабильного, устойчивого развития, роста численности клиентов на отечественном и зарубежных рынках сбыта! Здоровья, профессиональных успехов и до новых встреч!

ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА