28–29 января 2026 года состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества с учетом реализации риск-ориентированного подхода (ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 19011:2018 / СТ РК ISO 19011-2019, ISO 9001:2015)».
В семинаре приняли участие специалисты следующих организаций: АО «Актюбрентген», ООО «Холдмедикал», ООО «ЧЕФИ», ООО «Футберг», ОДО «ТахатАкси».
Обучение проводилось в смешанном формате: часть участников проходила обучение онлайн с использованием нашей платформы сервиса электронного онлайн-обучения Znaem.by, другие слушатели присутствовали очно - в офисе нашей компании в г. Минске. Такой формат позволил обеспечить удобные условия участия.
Стандарт ISO 13485:2016 является базовым международным стандартом для производителей медицинских изделий, а также организаций, участвующих в различных этапах жизненного цикла продукции - от проектирования и разработки, производства и поставок компонентов до дистрибуции, технического обслуживания и постмаркетингового надзора. Его требования направлены на обеспечение стабильного качества и безопасности медицинских изделий, выполнение регуляторных требований и эффективное управление рисками на всех этапах. Практическое понимание требований ISO 13485 и корректная организация внутренних аудитов имеют ключевое значение для поддержания результативной системы менеджмента качества и успешного прохождения инспекций и сертификационных аудитов.
В рамках первой части семинара участники подробно рассмотрели требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017, включая вопросы управления документацией и записями, ответственности руководства, управления ресурсами, инфраструктуры и производственной среды, процессов выпуска продукции, а также измерения, анализа и улучшения. Особое внимание было уделено требованиям к управлению несоответствующей продукцией, анализу данных и тестированию как инструментам обеспечения соответствия и постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Вторая часть обучения была посвящена организации и проведению внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с требованиями ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021. Участники рассмотрели отличия и дополнения новой версии СТБ ISO 19011-2021 по сравнению с предыдущей редакцией, принципы риск-ориентированного подхода в аудите, вопросы управления программой аудита, планирования и проведения аудиторских мероприятий, оформления обязательной документации, а также требования к компетентности и оценке внутренних аудиторов.
Семинар носил выраженный научно-практический характер и сопровождался активным взаимодействием между преподавателем и участниками. Специалисты, проходившие обучение онлайн, задавали вопросы и участвовали в обсуждениях через чат платформы Znaem.by, получая развернутые комментарии и пояснения преподавателя. Участники очного формата в офисе компании принимали участие в обсуждениях в аудитории, отвечали на вопросы преподавателя и совместно разбирали примеры из практики. В ходе семинара рассматривались реальные кейсы, типовые ситуации и проблемные вопросы, с которыми специалисты сталкиваются при внедрении и поддержании системы менеджмента качества и при проведении внутренних аудитов.
Двусторонний диалог, разбор практических примеров и обмен опытом между участниками позволили связать требования стандартов с реальными условиями деятельности организаций и повысить прикладную ценность обучения. Преподаватель подробно разъясняла требования стандартов, приводила практические примеры и отвечала на вопросы участников, что способствовало более глубокому пониманию материала.
Прохождение семинара позволило специалистам участвовавших организаций расширить знания о требованиях ISO 13485, повысить компетентность в области планирования и проведения внутренних аудитов, а также получить практические инструменты для совершенствования системы менеджмента качества и повышения соответствия нормативным и регуляторным требованиям.
Приглашаем принять участие в научно-практическом семинаре «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества с учетом реализации риск-ориентированного подхода (ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 19011:2018 / СТ РК ISO 19011-2019, ISO 9001:2015)». Обучающий курс будет полезен профильным специалистам и руководителям фармацевтических и медицинских организаций и позволит получить практические инструменты по организации внутренних аудитов и поддержанию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485, повышению эффективности процессов и соответствия нормативным требованиям.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play