4–5 марта 2026 года состоялся научно-практический семинар по теме: «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)».
В обучении приняли участие специалисты следующих организаций: ОАО «Медпласт», ООО «АВ СЭВЕН», ООО «Медивайс».
Семинар проводился в смешанном формате: часть участников присутствовала очно в офисе нашей компании в г. Минске, часть проходила обучение дистанционно с использованием платформы электронного онлайн-обучения Znaem.by. Такой формат позволил объединить участников из разных организаций и обеспечить удобный доступ к обучению независимо от местонахождения. Взаимодействие между преподавателем и слушателями осуществлялось в том числе с использованием системы видеоконференцсвязи Videozvonok.by.
Стандарт ISO 13485:2016 является ключевым международным стандартом для организаций, работающих в сфере медицинских изделий. Он охватывает все этапы жизненного цикла продукции — от проектирования и разработки до производства, поставки и постмаркетингового сопровождения. Внедрение и поддержание системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 позволяет организациям обеспечить стабильное качество и безопасность продукции, повысить управляемость процессов, а также повысить соответствие нормативным и регуляторным требованиям.
Использование платформы Znaem.by в процессе обучения позволило участникам получить доступ к структурированным учебным материалам, участвовать в практических заданиях и проходить тестирование, закрепляя полученные знания. Такой подход способствует системному освоению требований стандартов и помогает выстраивать логические связи между теоретическими положениями и их практическим применением в деятельности организаций.
В рамках первой части семинара были подробно рассмотрены требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017, включая вопросы управления документацией и записями, ответственности руководства, управления ресурсами, инфраструктуры и производственной среды, процессов выпуска продукции, а также измерения, анализа и улучшения. Отдельное внимание было уделено вопросам тестирования и инструментам обеспечения результативности системы менеджмента качества.
Вторая часть обучения была посвящена организации и проведению внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с требованиями ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018. Участники рассмотрели принципы аудита систем менеджмента, вопросы управления программой аудита, планирования и проведения аудитов, оформления обязательной документации, а также требования к компетентности внутренних аудиторов. В ходе обучения рассматривались типовые и реальные ситуации, возникающие при внедрении и поддержании системы менеджмента качества, а также при проведении внутренних аудитов. Такой подход позволяет участникам не только лучше понять требования стандартов, но и получить конкретные инструменты, которые можно применять в ежедневной работе.
Практическая направленность обучения, использование современных инструментов дистанционного взаимодействия и структурированная подача материала способствуют повышению компетентности специалистов. Полученные знания помогают увереннее ориентироваться в требованиях стандарта ISO 13485:2016, применять их в работе, совершенствовать подходы к управлению процессами и проведению внутренних аудитов. Это, в свою очередь, помогает улучшить работу системы менеджмента качества и повысить соответствие требованиям международных стандартов и регуляторов.
Приглашаем принять участие в научно-практическом семинаре «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)». Обучающий курс будет полезен профильным специалистам и руководителям фармацевтических и медицинских организаций и позволит получить практические инструменты по организации внутренних аудитов и поддержанию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485, повышению эффективности процессов и соответствия нормативным требованиям.
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013