19–20 марта 2026 года состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Семинар проводился на онлайн-платформе сервиса электронного онлайн-обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.
В обучении приняли участие специалисты Филиала «Промветсервис-Альба» ООО «ПРОМВЕТСЕРВИС», ООО «Комфарм», ОДО «Ветфарм».
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества в фармацевтической отрасли и регулирует все этапы обращения лекарственных средств на уровне дистрибуции - от приемки и хранения до транспортировки и поставки конечному получателю. Требования GDP направлены на обеспечение сохранности качества, безопасности и подлинности продукции на протяжении всей логистической цепочки.
Стандарт устанавливает требования к инфраструктуре складов, оборудованию, условиям хранения, системе мониторинга параметров окружающей среды, а также к персоналу и распределению ответственности. Существенная роль отводится системе менеджмента качества, включая управление рисками, ведение документации, контроль поставщиков и работу с несоответствиями, возвратами и отзывами продукции. Важным элементом является проведение самоинспекций и внутренних аудитов, позволяющих своевременно выявлять отклонения и обеспечивать их устранение.
Программа семинара была направлена на комплексное рассмотрение требований GDP и их применения в деятельности организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств. В рамках обучения последовательно рассмотрены основные принципы и терминология, взаимосвязь требований к инфраструктуре, персоналу и системе менеджмента качества, а также вопросы управления аутсорсинговыми процессами, анализа и мониторинга и применения риск-ориентированного подхода.
В ходе первого дня обучения были детально разобраны требования к системе менеджмента качества дистрибьютора, включая управление документацией и записями, распределение ответственности, требования к персоналу и обучению, санитарный режим. Рассмотрены требования к помещениям и оборудованию, включая зонирование, контроль параметров окружающей среды и требования к контрольно-измерительному оборудованию. Существенный блок программы был посвящён ключевым процессам дистрибуции: оценке поставщиков и покупателей, приемке, хранению и отгрузке лекарственных средств, а также работе с претензиями, возвратами, отзывами и случаями фальсификации. Также рассмотрены подходы к проведению самоинспекций и типичные ошибки, возникающие при подготовке к инспектированию на соответствие требованиям GDP.
Второй день семинара включал рассмотрение требований к проведению самоинспекций и внутренних аудитов, включая требования к аудиторам и оценку их компетентности, принципы аудита и контроль выполнения корректирующих действий. Программа также охватывала вопросы квалификации складских помещений, оборудования и транспортных средств с разбором этапов IQ, OQ и PQ, проведение температурного картирования и оформление результатов квалификации.
В современных условиях требования GDP тесно связаны с цифровизацией процессов, что нашло отражение в программе обучения. Были рассмотрены подходы к валидации компьютеризированных систем, включая принципы валидации, применение методологии GAMP, разработку валидационной документации и проведение анализа рисков, что обеспечивает надежность данных, прослеживаемость операций и соответствие регуляторным требованиям.
Обучение по требованиям GDP позволяет специалистам систематизировать знания, лучше ориентироваться в нормативной базе и применять требования на практике. Полученные знания помогут улучшить процессы, повысить соответствие нормативным требованиям, минимизировать риски, связанные с обращением лекарственных средств, и обеспечить устойчивую работу системы менеджмента качества в организации.
Практическая направленность обучения способствует более уверенной работе с такими задачами, как проведение внутренних аудитов, разработка корректирующих действий, оценка рисков, а также подготовка к инспекциям со стороны регуляторных органов. В результате специалисты получают инструменты, которые помогут улучшить процессы и повысить надежность всей системы дистрибуции лекарственных средств.
Узнайте подробнее о программе курса по ссылке ниже:
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА AI.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к белорусской системе искусственного интеллекта AI.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнёры и друзья!
Мы продолжаем развивать единую цифровую экосистему наших сервисов, объединяющую образовательную платформу Znaem.by, систему видеоконференций Videozvonok.by, корпоративный мессенджер m.Videozvonok.by и белорусскую систему искусственного интеллекта AI.Znaem.by.
При заключении договора на образовательные услуги, а также на услуги по внедрению и сопровождению систем менеджмента наши корпоративные клиенты получают бесплатный доступ к AI.Znaem.by. Сервис развернут на ИТ-инфраструктуре в Республики Беларусь и предназначен для анализа, разработки и совершенствования документации систем менеджмента, интеллектуального поиска информации, подготовки проектов документов и получения профессиональных рекомендаций с учётом требований международных стандартов, технических регламентов и законодательства Республики Беларусь.
При этом бесплатный доступ к специализированным ИИ-ассистентам предоставляется не только корпоративным клиентам, но и всем слушателям наших образовательных курсов на платформе Znaem.by. На странице каждого курса доступен ИИ, предварительно обученный требованиям соответствующих стандартов, нормативных правовых актов и отраслевой специфике. Он помогает разрабатывать и анализировать документацию систем менеджмента, получать профессиональные рекомендации, формировать проекты документов, находить необходимую информацию и получать ответы, основанные на требованиях профильных стандартов и нормативных документов.
Каждый образовательный курс сопровождается собственным специализированным ИИ-ассистентом, обученным на соответствующих стандартах, технических регламентах, нормативных документах и методических материалах конкретной области деятельности. Такой подход позволяет использовать возможности искусственного интеллекта непосредственно в процессе обучения и дальнейшей практической деятельности.
Вся инфраструктура сервисов находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Зарегистрироваться на AI.Znaem.by: https://ai.znaem.by/register.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play