Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:
- Концепция и предыстория европейского Нового и Глобального подхода. Область признания СЕ-маркировки;
- Субъекты, участвующие в размещении продукции на рынке Европы, ответственность по Директивам. Как найти «свой» нотификационный орган (Notified Body - NB)? Система NANDO;
- Что означает и какая бывает маркировка СЕ, кто дискредитирует СЕ-маркировку;
- Что регулируют Директивы. На всё ли выдаётся СЕ-маркировка? Виды Директив. Где их искать. Какие нормативные документы ещё есть кроме Директив?
- Роль гармонизированных стандартов в Новом и Глобальном подходе. Где искать стандарты?
- Структура текстов Директив ЕС Нового и Глобального подхода;
- Подтверждение соответствия продукции по Директивам;
- Требования к Декларации соответствия ЕС. Её содержание;
- Восемь модулей оценки соответствия. Типовая структура подтверждения соответствия на основе модульного подхода;
- Технический файл (Technical Construction File - TCF) – общие требования к содержанию и ведению;
- Требования к Декларации соответствия ЕС (DoC);
- Уполномоченный представитель (Authorized Representative)/нотификационный поверенный;
- Процесс получения и поддержания СЕ;
- Интерактивное тестирование на закрепление и понимание темы.
Семинар проводит Звягин Игорь Михайлович - эксперт-партнер ООО "Белпроектконсалтинг", консультант, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке и интегрированным системам согласно PAS 99. Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor в нескольких российских и европейских органах по сертификации (MSCB) и нотификационного органа (NB-1023). Кандидат в члены Российского национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» и российского представительства в ISO/TC 210 (Санкт-Петербург).
Продолжительность семинара – 8 академических часов (1 день).
По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Онлайн-регистрация на семинар
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?