Система управления качеством и безопасностью продукции на основе анализа опасностей и критических контрольных точек (Система НАССР (новая редакция СТБ 1470-2012))

Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий. Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

На протяжении нескольких месяцев экспертами-консультантами нашей компании совместно со специалистами СООО "Джофре Лабортехник"   для согласования процесса производства компонента (PPAP) и успешного проведения на своей территории аудита известной транснациональной корпорации  была сформирована DFMEA-команда, разрабатывался набор необходимых выкладок и документов:  стандарт предприятия по методике проведения FMEA, протоколы РFMEA и DFMEA с учетом критических параметров для производимой и поставляемой продукции, План корректирующих мероприятий по результатам FMEA. Осуществлен выбор метода статистического контроля качества (SPC) по качественному и количественному признаку и проведен анализ возможности технологического процесса (SPC), доработан имеющийся статистический план управления процессом SPC, проведен анализ измерительной системы (MSA), подготовлены инструкции по заполнению шаблонов и форм документации папки PPAP, разработаны  формы для самооценки поставщиков "Джофре Лабортехник".

В субботу второго  февраля  специалисты нескольких  транспортно-логистических предприятий приняли участие в нашем вебинаре "Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов".

Уважаемые друзья! Уходящий год стал ещё одним знаковым  рубежом в жизни нашей компании на поприще разработки и совершенствования систем менеджмента, сертификации продукции и услуг  в интересах Вас - наших корпоративных клиентов!  На протяжении всего этого времени вместе  с Вами мы совершенствовали уже привычные направления в области оценки соответствия и покоряли вершины новых стандартов, технических регламентов, директив и других нормативных документов, действующих на территории государств  всех континентов мира.

13-14 декабря в информационно-консультационном центре нашей компании проведен семинар-тренинг  «Бережливое производство (Lean Production) как инструмент постоянного развития эффективного бизнеса». На мероприятии присутствовали представители ДУП “Белгидравлика”, РУП “Белорусский протезно-ортопедический восстановительный центр”,  ОАО "Минск Кристалл", удаленно через веб-платформу в семинаре участвовали представители известной молдавской компании IM “ZERNOFF”. 

Около полугода специалисты  отдела фармацевтических систем качества и СМК для производителей медизделий нашей компании совместно с  сотрудниками РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" трудились  над разработкой системы качества в соответствии с требованиями Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) .  В конце ноября эта кропотливая работа была завершена.