04.11-05.11.2020г. Приглашаем на дистанционный онлайн-семинар по требованиям стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 и организации проведения внутреннего аудита СМК (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ ГОСТISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013).

С целью разъяснения требований стандарта iso 13485:2016 / гост iso 13485-2017,  а также обучения внутренних аудиторов принципам применения на практике требований стандартов (iso 13485:2016, iso 19011:2018/гост iso 13485-2017, гост iso 19011-2013).

Консалтинговая компания  «БелПроектКонсалтинг»,  проводит научно-практический семинар:: «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013)».

Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. 

Концепция ISO 13485:2016 / гост iso 13485  определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными,  с  организацией, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям.

Цель семинара – дать теоретический материал, необходимый для построения СМК. Предоставить возможность внедрить и поддерживать систему в соответствии с требованиями iso 13485:2016 / гост iso 13485-2017 (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013), опираясь на полученные знания и практические упражнения курса.

ОНЛАЙН-ОБУЧЕНИЕ (ОНЛАЙН-СЕМИНАР) представляет собой  авторский курс эксперта-аудитора Ассоциации по сертификации "Русский Регистр" Анны Васильевны Горбарь и осуществляется  с помощью сервиса дистанционного обучения и автоматизации учебных процессов  «Cyber Learn Systems» - далее Сервис CLS (расположенный по ссылке www.cls-lms.com) и организован в виде  двух электронных курсов :

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

1-й день:  Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017:

  • Требования документации (руководство по качеству; файл МИ; средства управления документами; средства управления записями);
  •  Ответственность руководства (обязательство руководства; ориентация на потребителя; политика в области качества; планирование; ответственность, полномочия и информирование);
  • Управление ресурсами (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура; производственная среда и контроль уровня загрязнением);
  • Выпуск продукции (планирование выпуска продукции; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка; закупки; производство и предоставление услуг; управление приборами для мониторинга и измерений);
  • Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение; средства управления несоответствующей продукцией; анализ данных; улучшение);
  • Тестирование.

2-й день: Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485:2017, ГОСТ ISO 19011-2013) :

  • Методика планирования и проведения внутреннего аудита с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с руководящими указаниями стандарта ISO 19011:2018;
  • Планирование аудита, предварительный анализ документов;
  • Планирование и менеджмент программы внутреннего аудита;
  • Основные методы проведения внутреннего аудита;
  • Оформление обязательных документов внутреннего аудита;
  • Компетентность и оценка внутреннего аудитора;
  • Тестирование.

Семинар проводят опытные эксперты-аудиторы, прошедшие подготовку на сертифицированных международных курсах» и имеющие большой практический опыт проведения внутренних и внешних аудитов.
По окончании курса слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.
Весь материал курса  организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.

__________________________________________________________________________

ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов "СYBER LEARN SYSTEMS" позволяет полностью перевести обучение учащегося  в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной  электронной системы управления знаниями, которая включает  в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения,  закрепления навыков, тестирования,  оценки   профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного  этапа . 

CYBER LEARN SYSTEMS - PROMO :