29 -30 июля консалтинговая компания «БелПроектКонсалтинг», проводит научно-практический онлайн-семинар: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.
Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.
Преимущества внедрения(сертификации):
- Возможность экспортирования производимых лекарственных средств в страны Евросоюза;
- Повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции;
- Автоматическое соблюдение законодательных национальных и международных регулирующих требований;
- Обеспечение экономической устойчивости организации на рынке дистрибуции медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- Повышение качества и уровня безопасности продукции;
- Обеспечение успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
- Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы обеспечения качеств.
ОНЛАЙН-ОБУЧЕНИЕ (ОНЛАЙН-СЕМИНАР) осуществляется с помощью сервиса дистанционного обучения и автоматизации учебных процессов «Cyber Learn Systems» - далее Сервис CLS (расположенный по ссылке www.cls-lms.com) и организован в виде двух электронных курсов:
- «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP».
- «Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Программой онлайн-семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:
1-й день: Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP :
- Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь;
- Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества;
- Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу;
- Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения;
- Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация;
- Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP;
- Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора;
- Квалификация поставщиков и заказчиков;
- Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт;
- Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства;
- Отзыв продукции;
- Самоинспекции;
- Транспортировка лекарственных средств;
- Тестирование;
- Проведение самоинспекций (внутреннего аудита);
- Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов;
- Требования к аудиторам;
- Принципы аудита;
- Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов;
- Оценка результативности и эффективности самоинспекций;
- Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств;
- Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации;
- Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения).
- Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ);
- Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения);
- Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ);
- Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов);
- «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»;
- Принципы валидации для компьютеризированных систем;
- Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации;
- Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения;
- Содержание основного валидационного плана;
- Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ);
- Анализ рисков на основе GAMP;
- Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP;
По окончании дистанционного семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении подготовки по программе: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Семинар проводят опытные эксперты-аудиторы, прошедшие подготовку на сертифицированных международных курсах и имеющие большой практический опыт проведения внутренних и внешних аудитов. В рамках обучающих программ в ООО «Белпроектконсалтинг» прошли обучение более 11000 специалистов от предприятий и организаций РБ, РФ, Азербайджана, Молдовы, представительств США в РБ и др.
___________________________________________________________________________
ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:
- ОНЛАЙН-РЕГИСТРАЦИЯ НА СЕМИНАР
- НАШ СЕРВИС ДИСТАНЦИОННОГО ОБУЧЕНИЯ И АВТОМАТИЗАЦИИ УЧЕБНЫХ ПРОЦЕССОВ
- АНОНСЫ НАШИХ СЕМИНАРОВ НА НА CYBER LEARN SYSTEMS В ВИДЕ ЭЛЕКТРОННЫХ КУРСОВ НА 3 МЕСЯЦА
- ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?
CYBER LEARN SYSTEMS - PROMO :