9.02 - 10.02.2023 г. приглашаем на дистанционный онлайн-семинар по требованиям стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017, организации и проведения внутреннего аудита (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)

С целью разъяснения требований стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO13485-2017, а также обучения внутренних аудиторов принципам применения на практике требований стандартов ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021 специалисты "БелПроектКонсалтинг" проведут научно-практический онлайн-семинар: "Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)". Дата проведения онлайн-семинара: 9 - 10 февраля 2023 г.

Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. 

Концепция ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными,  с  организацией, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям.

Цель семинара — дать теоретический материал, необходимый для построения СМК. Предоставить возможность внедрить и поддерживать систему в соответствии с требованиями ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021), опираясь на полученные знания и практические упражнения курса.

ОНЛАЙН-ОБУЧЕНИЕ (ОНЛАЙН-СЕМИНАР) представляет собой авторский курс эксперта-аудитора Ассоциации по сертификации "Русский Регистр" Анны Васильевны Горбарь и осуществляется с помощью сервиса дистанционного обучения и автоматизации учебных процессов  "Cyber Learn Systems" — далее Сервис CLS (www.cls-lms.com) и организован в виде двух электронных курсов :

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

1-й день: Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017:

  • Требования документации (руководство по качеству; файл МИ; средства управления документами; средства управления записями).
  • Ответственность руководства (обязательство руководства; ориентация на потребителя; политика в области качества; планирование; ответственность, полномочия и информирование).
  • Управление ресурсами (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура; производственная среда и контроль уровня загрязнением).
  • Выпуск продукции (планирование выпуска продукции; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка; закупки; производство и предоставление услуг; управление приборами для мониторинга и измерений).
  • Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение; средства управления несоответствующей продукцией; анализ данных; улучшение).
  • Тестирование.

2-й день: Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485:2017, СТБ ISO 19011-2021):

  • Отличия и дополнения новой версии СТБ ISO 19011-2021 от ГОСТ ISO 19011-2013.
  • Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.
  • Рассмотрение концепции риск-ориентированного подхода в СТБ ISO 19011-2021/ ISO 19011:2018.
  • Осуществление менеджмента программы аудита.
  • Проведение аудита.
  • Планирование аудита, предварительный анализ документов.
  • Оформление обязательных документов внутреннего аудита.
  • Компетентность и оценка внутреннего аудитора.
  • Ключевые требования к компетентности внутренних аудиторов систем менеджмента в соответствии с СТБ ISO 19011-2021/ ISO 19011:2018.
  • Дополнительные руководящие указания для аудиторов по планированию и проведению аудитов.
  • Тестирование.

Семинар проводят опытные эксперты-аудиторы, прошедшие подготовку на сертифицированных международных курсах и имеющие большой практический опыт проведения внутренних и внешних аудитов.

По окончании курса слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе. Весь материал курса  организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях-производителях медицинского оборудования.

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

 

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ


 

Уважаемые коллеги и друзья!  Наша компания запустила  собственную веб-платформу  видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций  CLS Stream Service.  Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, которую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Cyber Learn Systems.  Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе  в июне-июле 2022 г. мы рады предоставить  два месяца использования платформы бесплатно!

Акционное предложение для наших корпоративных заказчиков действует в соответствии с функционалом CLS Stream Service  по тарифу "Базовый".  Отправить заявку на использование нашего акционного предложения можно по ссылке:
 
 
 

Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.

Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013 

Все тарифы  CLS Stream Service 


ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов "СYBER LEARN SYSTEMS" позволяет полностью перевести обучение учащегося  в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной  электронной системы управления знаниями, которая включает  в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения,  закрепления навыков, тестирования,  оценки   профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного  этапа . 

CYBER LEARN SYSTEMS - PROMO :