24.11-25.11.2020г. Приглашаем на семинар по требованиям GDP, внутреннему аудиту и валидации компьютеризированных систем, процессов транспортировки и хранения лекарственных препаратов.

24.11 – 25.11.2020г. Консалтинговая компания  «БелПроектКонсалтинг»,  проводит научно-практический  онлайн-семинар: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента)  качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса  оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества  на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и  принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно принятым  на глобальном уровне  правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов  должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.

Преимущества внедрения(сертификации):

  • Возможность экспортирования производимых  лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • Повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции; 
  • Автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
  • Обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке дистрибуции медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • Повышение качества и уровня безопасности продукции;
  • Обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
  • Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы обеспечения качеств.

 

ОНЛАЙН-ОБУЧЕНИЕ (ОНЛАЙН-СЕМИНАР) осуществляется  с помощью сервиса дистанционного обучения и автоматизации учебных процессов  «Cyber Learn Systems» - далее Сервис CLS (расположенный по ссылке www.cls-lms.com) и организован в виде  двух электронных курсов: 

 

Программой онлайн-семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

1-й день: Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP :

  • Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь;
  • Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества;
  • Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу;
  • Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения;
  • Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация;
  • Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP;
  • Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора;
  • Квалификация поставщиков и заказчиков;
  • Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт;
  • Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства;
  • Отзыв продукции;
  • Самоинспекции;
  • Транспортировка лекарственных средств;
  • Тестирование;

 

2-й день: Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем:

  • Проведение самоинспекций (внутреннего аудита);
  • Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов;
  • Требования к аудиторам;
  • Принципы аудита;
  • Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов;
  • Оценка результативности и эффективности самоинспекций;
  • Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств; 
  • Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации;
  • Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения).
  • Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ);
  • Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения);
  • Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ);
  • Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов);
  • «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»;
  • Принципы валидации для компьютеризированных систем;
  • Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации;
  • Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения;
  • Содержание основного валидационного плана;
  • Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ);
  • Анализ рисков на основе GAMP;
  • Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP;

По окончании дистанционного семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о  прохождении  подготовки по программе: «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».

Семинар проводят опытные эксперты-аудиторы, прошедшие подготовку на сертифицированных международных курсах и имеющие большой практический опыт проведения внутренних и внешних аудитов.  В рамках обучающих программ в  ООО «Белпроектконсалтинг»  прошли обучение более 11000 специалистов от предприятий и организаций РБ, РФ, Азербайджана, Молдовы, представительств США в РБ  и др.

___________________________________________________________________________

ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов "СYBER LEARN SYSTEMS" позволяет полностью перевести обучение учащегося  в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной  электронной системы управления знаниями, которая включает  в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения,  закрепления навыков, тестирования,  оценки   профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного  этапа . 

CYBER LEARN SYSTEMS - PROMO :