Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:
-
Основные положения и терминология стандарта ISO 13485:2016
-
Отличия между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, а также действующими стандартами ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и EN ISO 13485:2012.
-
Ознакомление с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»).
-
Основные положения и терминология стандарта ISO 14971:2003 «Изделия медицинские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям»,
-
Обзор других нормативных документов применимых при производстве медицинских изделий.
Продолжительность семинара – 8 академических часов (1 день).
По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.
Весь материал семинара организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Онлайн-регистрация на семинар
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?