- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
- ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ НАНЕСЕНИЯ CE-МАРКИРОВКИ
- ОСНОВНОЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДИРЕКТИВ ЕВРОСОЮЗА ДЛЯ CE-СЕРТИФИКАЦИИ
- CE-СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ И IN VITRO
- ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
- ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ УСЛУГ ПО СЕРТИФИКАЦИИ В ЕС
- ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАБОТ ПО CE-МАРКИРОВКЕ ПРОДУКЦИИ
- ВСЕ АКТУАЛЬНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (НА АНГЛ. ЯЗЫКЕ)
- СКАЧАТЬ ЗАЯВКУ НА СЕРТИФИКАЦИЮ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ДИРЕКТИВ ЕС И ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ ЕВРОПЕЙСКИХ СТАНДАРТОВ
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Многие производители приходят к необходимости увеличивать объем продаж за счет освоения зарубежных рынков, для которых наличие международных сертификатов на продукцию являются обязательным требованием для ее реализации и поставки!
Сертификат CE (Conformitée Européenne) – в переводе с французского «европейское соответствие». Это документ, являющийся подтверждением соответствия продукции требованиям Европейского союза. Его наличие позволяет свободно экспортировать продукцию в любую страну Евросоюза, а также способствует процедуре оформления сертификата соответствия в рамках законодательства любого государства в него входящего. Кроме того, европейский сертификат качества дает возможность устанавливать на продукцию маркировку СЕ (CE Marking), которая легитимирует беспрепятственное обращение продукции на зарубежном рынке.
История СЕ-сертификации берет свои истоки с момента формирования общего европейского экономического пространства и начинается в 1985-м году. Первые Директивы ЕС были утверждены и приняты с целью создания единой базы технических требований к безопасности и качеству продукции, поступающей на рынок Евросоюза.
В настоящее время СЕ-сертификация помимо обязательного применения в европейских странах часто востребована даже в странах Азии, Северной и Южной Америки, хоть и на добровольной основе. Что касается Европейского Союза, то любая продукция должна быть сертифицирована на соответствие требованиям евронорм и евродиректив (на химическую, фармацевтическую и пищевую продукцию не наносится сам значок «СЕ»).
Cертификация СЕ является способом официального подтверждения того, что при производстве продукции были выполнены все основные требования по безопасности для людей, животных, окружающей среды и имущества.
Надо отметить, что в системе CE-сертификации выполнение требований безопасности по приоритету выполнения выше требований по качеству.
Стандарты сертификатов CE прописаны в законодательных документах – Директивах Европейского Союза. Для защиты покупателя от дополнительных рисков могут использоваться иные виды добровольных маркировок, которые дополняют сертификацию СЕ.
На данный момент сертификат CE обязателен для 24 видов товаров: строительные материалы, строительные изделия, средства индивидуальной защиты, лифты, медицинские приспособления и устройства, взрывозащищенное оборудование и многое другое. Особенно строгому контролю подвергается любая детская продукция.
Маркировка CЕ ставится на всю продукцию (кроме химической, фармацевтической и пищевой продукции). А в том случае, если это сделать не представляется возможным, то данный символ наносят на упаковку.
ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ НАНЕСЕНИЯ CE-МАРКИРОВКИ
- Маркировка СЕ наносится на изделие или на табличку технических данных таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если характеристики продукции не позволяют это сделать или это не оправдано, она должна наноситься на упаковку и на сопроводительную документацию, если действующее законодательство предусматривает эти документы.
- Маркировка СЕ наносится до экспорта продукции. Рядом с маркировкой может штамповатся пиктограмма или любой другой знак, обозначающий опасность или особый способ применения.
- За обозначением СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует на этапе производственного контроля и это определено одним из модулей сертификации. Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.
- Государства-члены Европейского Союза обеспечивают надлежащее применение механизма, регулирующего маркировку СЕ и принимают необходимые меры в случае злоупотребления маркировкой. Кроме того, государства-члены устанавливают санкции за нарушения, которые могут включать уголовное наказание за серьёзные нарушения. Эти санкции должны быть соразмерны серьёзности нарушения и представлять собой эффективное средство мотивации от неправомерного использования.
Предполагается, что с помощью сертификации продукции в соответствии со стандартами, принятыми CEN (Европейским комитетом по стандартизации), CENELEC (Европейским комитетом электротехнической стандартизации) или ETSI (Европейским институтом телекоммуникационных стандартов) и опубликованными в качестве гармонизированных, производитель демонстрирует , что она отвечает основным требованиям безопасности.
ОСНОВНОЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДИРЕКТИВ ЕВРОСОЮЗА ДЛЯ CE-СЕРТИФИКАЦИИ
- 2006/42/EC Машины и механизмы (машиностроение) - Machinery;
- 2014/34/EU (ATEX) Оборудование и защитные системы, предназначенным для использования в потенциально взрывоопасных средах Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres;
- 2014/30/EU Электромагнитная совместимость - Electromagnetic compatibility;
- 2000/14/EC Шум в окружающей среде, создаваемый оборудованием на открытом пространстве - Noise emission in the environment by equipment for use outdoors касается 206/42/ЕС, применяется для определенных машин, на которые не может быть нанесена СЕ маркировка без соответствия по шумам;
- 89/686/EEC Средства индивидуальной защиты - Personal protective equipment;
- 90/385/EEC Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices;
- 92/42/EEC Требования, предъявляемые к эффективности новых водогрейных котлов на жидком или газообразном топливе - Hot-water boilers;
- 93/42/EEC Медицинские приборы - Medical devices;
- 94/25/EC Прогулочные суда - Recreational craft;
- 98/79/EC по медицинским средствам диагностики In vitro diagnostic medical devices;
- 99/5/EC Радио и телекоммуникационное терминальное оборудование - Radio and telecommunications terminal equipment;
- 2000/9/EC Канатные дороги, предназначенные для перевозки людей - Cableway installations designed to carry persons;
- 2009/48/EC Безопасность игрушек Safety of toys;
- 2009/142/EC Установки, работающие на сжигаемом газообразном топливе - Appliances burning gaseous fuels;
- Regulation (EU) No 305/2011 – Строительные материалы - Construction products;
- 2013/29/EU Пиротехнические изделия - Pyrotechnic articles;
- 2013/53/EU Прогулочные суда и гидроциклы - Recreational craft and personal watercraft;
- 2014/28/EU Взрывчатые вещества, применяемые в гражданских целях - Explosives for civil uses;
- 2014/29/EU Простые сосуды под давлением- Simple pressure vessels;
- 2014/31/EU Неавтоматические весовые инструменты - Non-automatic weighing instruments;
- 2014/32/EU Измерительные приборы - Measuring Instruments;
- 2014/33/EU Лифты, безопасность и компоненты - Lifts and safety components for lifts;
- 2014/53/EU Радиооборудование - Radio equipment;
- 2014/68/EU Высокое давление - Pressure equipment;
- Regulation (EU) 2016/425 Средства индивидуальной защиты - Personal protective equipment;
- Regulation (EU) 2016/426 Установки, работающие на сжигаемом газообразном топливе - Appliances burning gaseous fuels;
- Regulation (EU) 2016/424 Канатные дороги - Cableway installations.
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
Наша компания является официальным представителем одного из самых крупных провайдеров Евросоюза на территории Восточной Европы в области сертификации по евродирективам и гармонизированным европейским стандартам - CE-Certificate.EU .
Благодаря накопленному опыту, установленному взаимодействию с десятками европейских нотифицированных органов и комплексной направленности экспертной группы CE-Certificate.EU по большинству отраслей , консалтинговаяя компания "БелПроектКонсалтинг" смогла обеспечить доступ нашим клиентам ко всем наиболее востребованным в ЕС направлениям сертификации. Поэтому сегодня в тесном взаимодействии с нашими европейскими партнёрами мы готовы предоставить нашим клиентам следующий комплекс услуг:
- Сертификационный консалтинг;
- Информационное и нормативно-техническое обеспечение проектов;
- Анализ конструкции изделий производителя на предмет соответствия требованиям ЕС;
- Организация проведения сертификации и регистрации продукции в ЕС;
- Проведение тестирования (испытания) продукции на соответствие требованиям стандартов EN;
- Предоставление услуги Уполномоченного представителя предприятия в Евросоюзе;
- Создание на предприятии системы управления качеством;
- Оценка перспективности рынков стран ЕС для продукции производителя;
Что получает наш заказчику при этом:
- оперативность в решении проблем ;
- решение задач в сертификации Евросоюзе по сложным технологическим и производственным направлениям;
- минимальные цены;
- бесплатное предоставление предварительных консультаций по формированию схемы (дорожной карты) сертификации .
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ УСЛУГ ПО СЕРТИФИКАЦИИ В ЕС
Данный вид услуг включает в себя:
- определение Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов, требованиям которых должна соответствовать продукция;
- консультации Заказчика о процедуре оценке соответствия продукции требованиям ЕС;
- подготовку документов Технического файла в соответствии с требованиями Директив и Регламентов ЕС на основании исходных документов представляемых заказчиком;
- подготовку отчета по анализу рисков и предложений по снижению рисков. Рекомендации по созданию на предприятии системы управления рисками;
- подтверждение соответствия документов Технического файла требованиям Директив и Регламентов ЕС в нотифицированных в ЕС органах с получением Сертификата типа на продукцию и/или Технического отчета о соответствии;
- анализ действующей на предприятии системы управления качеством или системы заводского контроля требованиям Директив и стандартов ЕС. Выявление несоответствий, рекомендации по устранению несоответствий;
- испытание продукции в нотифицированных в ЕС лабораториях на соответствие требованиям гармонизированных стандартов EN;
- подготовку проекта Декларации соответствия ЕС для продукции производителя и макета маркировки продукции знаком «СЕ».
Информационное и нормативно-техническое обеспечение проектов
Для оценки соответствия продукции требованиям Европейских директив и стандартов предприятию необходимо изучить Директивы и стандарты ЕС, требованиями которых необходимо в дальнейшем руководствоваться при проектировании и изготовлении изделий.
Мы готовы предложить производителю:
- подготовку информации о Директивах ЕС, стандартах ЕС, МЭК, ISO и других нормативных документах, требования которых могут распространяться на продукцию производителя;
- подготовку тематических обзоров о новых стандартах ЕС и изменениях, внесенных в опубликованные ранее стандарты ЕС;
- подготовку информации о введенных в действие и вновь вводимых нормативных правовых актах, документах по техническому нормированию и стандартизации, информационно-справочных материалах, и т.п. действующих в Таможенном Союзе Россия, Казахстан, Беларусью. Предоставление официальных копий документов;
- предоставление официальных копий стандартов EN, ISO, IEC, Директив ЕС, Регламентов ЕС и других нормативных материалов на английском языке.
Анализ конструкции изделий Производителя на предмет соответствия требованиям ЕС
Данный вид услуг включает в себя:
- анализ конструкции изделия Производителя на ее соответствие требованиям стандартов ЕС, IEC, ISO. Выявление несоответствий, подготовка предложений по устранению несоответствий;
- оценку соответствия используемых при изготовлении изделия комплектующих, материалов и сырья с точки зрения требований ЕС;
- анализ безопасности изготовленных Производителм изделий с точки зрения требований ЕС.
Организация проведения сертификации и регистрации продукции в ЕС
Организация проведения работ по оценке соответствия в Европейских нотифицированных органах следующих видов продукции:
- продукции машиностроения;
- бытового и промышленного электрического и электронного оборудования;
- строительной продукции и изделий для оборудования зданий и сооружений;
- медицинских приборов;
- оборудования, работающего под давлением;
- оборудования индивидуальной защиты;
- терминального оборудования радио и телекоммуникаций;
- средств измерения;
- игрушек.
Организация работ по сертификации и регистрации в Европейском Союзе следующих продуктов (не подпадающих под действие Директив ЕС) с целью их последующего экспорта в ЕС:
- материалы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами;
- предметы детского обихода;
- текстильные изделия;
- некоторые другие виды продукции.
Тестирование (испытание) продукции на соответствие требованиям стандартов EN
Для оценки соответствия продукции требованиям Европейских директив и стандартов Производителю необходимо изучить Директивы и стандарты ЕС, требованиями которых необходимо в дальнейшем руководствоваться при проектировании и изготовлении изделий.
Мы готовы оказать следующие услуги:
- заключить договор с испытательной лаборатории на условиях согласованных с производителем;
- организовать таможенную очистку ввозимых образцов продукции и обеспечить их доставку в испытательную лабораторию;
- обеспечить контроль за ходом испытания образцов в лаборатории;
- в случае возникновения проблемных вопросов связаться с производителем и принять все меры для решения этих вопросов;
- представить производителю протоколы испытаний образцов продукции;
- при необходимости провести таможенные процедуры по обратному вывозу образцов с доставкой их производителю.
Предоставление услуги Уполномоченного представителя предприятия в Евросоюзе
В соответствии с требованиями Директив ЕС документы Технического файла должны храниться, как минимум, в течение 10-ти лет после дня изготовления последнего изделия. В случае необходимости по требованию национальных контролирующих органов стран ЕС документы Технического файла для проверки представляет Уполномоченный представитель завода-изготовителя в странах ЕС, который действует на основании доверенности.
Наши партнёры в ЕС готовы предоставить услуги представительства. Функции Уполномоченного представителя определяются в договоре с производителем.
Создание на предприятии системы менеджмента
Одним из требований, предъявляемых Директивами ЕС к производителю, является наличие на предприятии системы менеджмента качества, которая могла бы в процессе производства обеспечить соответствие всех изготавливаемых на предприятии машин требованиям Директив ЕС.
Наше компания готова предложить создание системы менеджмента качества, удовлетворяющей требованиям стандарта ISO 9001, а также организовать сертификацию созданной системы аккредитованной организацией.
Оценка перспективности рынков стран ЕС для продукции производителя (экспортера)
Реализация продукции на рынках стран Европейского Союза может быть целесообразной только в том случае, когда имеется ожидаемый спрос на эту продукцию.
Наша компания готова выполнить маркетинговые исследования по изучению потенциального рынка в странах ЕС, в том числе представить информацию по аналогам продукции реализуемой в настоящее время на рынках страны ЕС, объемам реализации, ценам реализации, динамике цен, а также другую информацию по запросу производителя (экспортера).
Наличие такой информации позволит производителю (экспортеру) принять обоснованное решение по выходу на рынки стран ЕС.
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАБОТ В ПОДГОТОВКЕ К СЕРТИФИКАЦИИ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ДИРЕКТИВ ЕС И ГАРМОНИЗИРОВАННЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ СТАНДАРТАМ
Наша компания предлагает методическую помощь в прохождении процедуры CE-сертификации и получениии права на нанесение СЕ маркировки в европейских органах по сертификации. Общая схема работ и сбора документов выглядит так:
1.Помощь в формировании Технического файла (комплекта документов) для подачи в орган по сертификации:
- общее описание продукции (ТУ, проспект или еще какой-либо документ);
- наглядный чертёж ;
- электрическая схема (при наличии);
- детальные чертежи узлов и деталей;
- документация об оценке рисков (расчет рисков или обоснование безопасности);
- список используемых стандартов и другие технические спецификации;
- технические отчёты и результаты других тестов и/или результаты лабораторных измерений (протоколы испытаний, технические заключения и.т.д.);
- инструкция по эксплуатации;
- копии документов, подтверждающих соответствие других изделий, входящих в состав машины (комплектующие);
- меры, которые принимаются или будут приниматься, чтобы обеспечить соответствие продукции условиям директивы в ходе серийного производства (система менеджмента качества);
- сертификаты, декларации и прочие документы о соответствии, которые имеются на оборудование;
- образец маркировки (фото или макет).
2. Подача заявки в орган по сертификации
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА СЕРТИФИКАЦИЮ ПО ДИРЕКТИВАМ ЕС И ГАРМОНИЗИРОВАННЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ СТАНДАРТАМ