С целью разъяснения требований стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO13485-2017,  а также обучения внутренних аудиторов принципам применения на практике требований стандартов (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013) специалисты «БелПроектКонсалтинг»,  проведут  научно-практический семинар: «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013)».

Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. 

Концепция ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485  определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными,  с  организацией, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям.

Цель семинара – дать теоретический материал, необходимый для построения СМК. Предоставить возможность внедрить и поддерживать систему в соответствии с требованиями ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013), опираясь на полученные знания и практические упражнения курса.

ОНЛАЙН-ОБУЧЕНИЕ (ОНЛАЙН-СЕМИНАР) представляет собой  авторский курс эксперта-аудитора Ассоциации по сертификации "Русский Регистр" Анны Васильевны Горбарь и осуществляется  с помощью сервиса дистанционного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by и организован в виде  двух электронных курсов :

• «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017».
• «Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018/ ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 19011-2013)».

Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:

1-й день:  Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017:

• Требования документации (руководство по качеству; файл МИ; средства управления документами; средства управления записями);
•  Ответственность руководства (обязательство руководства; ориентация на потребителя; политика в области качества; планирование; ответственность, полномочия и информирование);
• Управление ресурсами (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура; производственная среда и контроль уровня загрязнением);
• Выпуск продукции (планирование выпуска продукции; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка; закупки; производство и предоставление услуг; управление приборами для мониторинга и измерений);
• Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение; средства управления несоответствующей продукцией; анализ данных; улучшение);
• Тестирование.

2-й день: Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485:2017, ГОСТ ISO 19011-2013) :

• Методика планирования и проведения внутреннего аудита с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с руководящими указаниями стандарта ISO 19011:2018;
• Планирование аудита, предварительный анализ документов;
• Планирование и менеджмент программы внутреннего аудита;
• Основные методы проведения внутреннего аудита;
• Оформление обязательных документов внутреннего аудита;
• Компетентность и оценка внутреннего аудитора;
• Тестирование.

По окончании курса слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.
Весь материал курса  организован с точки зрения имеющегося опыта разработки, совершенствования СМК и проведения внешних аудитов на предприятиях - производителях медицинского оборудования.

Стоимость курса составляет 232,00 белорусских рубля/ 95,00 дол. США/ 85,00 евро.

ВНИМАНИЕ!!!!  В декабре 2020 года действует скидка  10% от указанной суммы.

__________________________________________________________________________

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ

---

Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, которую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Также мы запустили наш новый продукт - мессенджер m.Videozvonok.by, который дает возможность создания единой корпоративной системы обмена сообщениями, позволяет вести переписку, проводить аудио- и видеосозвоны с коллегами и клиентами.

Заказав у нас любую услугу по системам менеджмента или по внедрению ИИ  и зарегистрировавшись на веб-платформе мессенджера по адресу: www.m.videozvonok.by, а так же на платформе видеоконференцсвязи www.videozvonok.by,  бесплатно в течении 12 месяцев вы сможете:

1. Создавать групповые каналы по отраслевым направлениям и повседневным операционным процессам, обмениваться личными сообщениями  в корпоративной коммуникационной среде с общей численностью участников до 50 человек.

2. Организовывать созвоны и видеоконференции с участием до 50 человек, а также  подключать до 5 видеокамер одновременно в Full HD, используя основную платформу системы видеоконференций по адресу www.videozvonok.by  по действующему тарифу "50 пользователей".

Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь!

 

---

Видеоинструкция по работе с образовательным сервисом Znaem.by (ранее -  Cyber Learn Systems) и прохождению электронного курса по системам менеджмента:

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by позволяет полностью перевести обучение учащегося  в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной  электронной системы управления знаниями, которая включает  в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения,  закрепления навыков, тестирования,  оценки профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного  этапа . 

• Перечень основных клиентов по разработке  и внедрению систем менеджмента 
• Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?