18 - 19 октября 2023 посредством нашей технологии электронного онлайн-образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by экспертами "БелПроектКонсалтинг" для специалистов РУП "Белтаможсервис" был проведен двухдневный корпоративный онлайн-семинар "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем".
В течении двух дней на онлайн-семинаре рассматривали следующие вопросы:
1-й день:
- Введение в Правила по Надлежащей дистрибьюторской практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления качеством.
- Система менеджмента качества. Управление аутсорсинговыми процессами. Анализ и мониторинг. Менеджмент рисков.
- Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления Персонал. Уполномоченное лицо.
- Распределение ответственности и полномочий. Обучение.
- Требования к личной гигиене, санитарный режим.
- Помещения и оборудования. Зонирование. Мониторинг температуры и параметров окружающей среды. Реагирование. Оборудование. Требования к контрольно-измерительному оборудованию.
- Документация, роль и задачи. Заполняемые формы и записи. Правила управления.
- Процессы, общие принципы. Оценка поставщиков и покупателей. Приемка. Хранение. Отгрузка.
- Работа с претензиями, возвратами, отзывом, фальсификацией.
- Самоинспекции.
- Транспортировка лекарственных средств.
- Обзор типичных ошибок, возникающих при подготовке и проведении инспектирования на соответствие Правилам GDP.
- Тестирование.
2-й день:
- Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов.
- Требования к аудиторам. Оценка компетентности аудиторов
- Принципы аудита.
- Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита.
- Коррекция и корректирующие действия: что требуется по результатам внутреннего аудита?
- Практическое задание: "Разработка/анализ корректирующих действий".
- Валидация (квалификация) складских помещений для хранения лекарственных средств, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств.
- Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации
- Мастер-план складского помещения.
- Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ).
- Особенности проведения температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения).
- Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ).
- Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов).
- "Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP".
- Принципы валидации для компьютеризированных систем
- Информация о регуляторных органах и подходах к валидации.
- Анализ типов компьютеризированных систем, и методология их валидации.
- Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения.
- Содержание основного валидационного плана.
- Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ).
- Анализ рисков на основе GAMP.
- Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP.
- Тестирование.
В ходе обучения учащиеся получили теоретические знания о требованиях стандарта и правилах, связанных с надлежащей дистрибьюторской практикой и хранением лекарственных средств. Они также углубились в основные аспекты управления качеством и персоналом согласно правилам GDP, включая роль ответственных лиц.
Участники мероприятия ознакомились с основными требованиями GDP, касающимися помещений и оборудования, и приобрели навыки в области квалификации, валидации, а также валидации компьютеризированных систем. Они также усвоили важное значение системы документации в рамках соблюдения правил GDP и ознакомились с нормативными требованиями, касающимися процесса дистрибуции лекарственных средств, включая получение, хранение, комплектацию и отгрузку.
Учащиеся в процессе обучения получили доступ к технологии полной автоматизации учебного процесса сервиса онлайн-образования Znaem.by и его системе объективных свидетельств, обеспечения качества и подтверждения уровня знаний. Электронные курсы "БелПроектКонсалтинг", построенные на технологии электронного обучения www.znaem.by максимально нацелены на достижение учащимся необходимого уровня знаний, на беспристрастность и объективность их оценки с автоматизированным формированием подробной отчетности по прохождению всех уроков и занятий курса.
Каждый день семинара реализован в виде отдельного электронного курса, по результатам которого в личном портале учащегося формируется отчет с показателями оценки успеваемости по курсу, урокам курса, тестированию, подробной сводной статистикой успеваемости по всему пройденному обучению. В этот же отчет целиком и по отдельности сохраняются задания, выполненные учащимся в ходе практических занятий и созданные с помощью конструктора Znaem.by для быстрого создания практических уроков.
Учащиеся успешно освоили теоретические уроки, прошли практические занятия и тестирование.
Специалистам РУП "Белтаможсервис", участвовавшим в семинаре-тренинге, желаем профессиональных успехов, процветания и устойчивого финансового роста!
Важно! В нашей компании функционируют и сертифицированы системы менеджмента качества, информационной безопасности в соответствии со стандартами ISO 9001 и ISO / IEC 27001 - качество оказываемых услуг и конфиденциальность обрабатываемых данных гарантируем!
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ
Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, кото
рую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!
Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Видеоинструкция по работе с образовательным сервисом Znaem.by (ранее - сервиса Cyber Learn Systems) и прохождению электронного курса по системам менеджмента: