18.10 - 19.10.2023 наши специалисты провели онлайн-семинар по практическим аспектам GDP, внутренним аудитам, квалификации складов, оборудования и транспортных средств, валидации компьютеризированных систем

18 - 19 октября 2023 посредством нашей технологии электронного онлайн-образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by экспертами "БелПроектКонсалтинг" для специалистов РУП "Белтаможсервис" был проведен двухдневный корпоративный онлайн-семинар "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем".

В течении двух дней на онлайн-семинаре рассматривали следующие вопросы:

1-й день:

  1. Введение в Правила по Надлежащей дистрибьюторской практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления качеством.
  2. Система менеджмента качества. Управление аутсорсинговыми процессами. Анализ и мониторинг. Менеджмент рисков.
  3. Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления Персонал. Уполномоченное лицо.
  4. Распределение ответственности и полномочий. Обучение.
  5. Требования к личной гигиене, санитарный режим.
  6. Помещения и оборудования. Зонирование. Мониторинг температуры и параметров окружающей среды. Реагирование. Оборудование. Требования к контрольно-измерительному оборудованию.
  7. Документация, роль и задачи. Заполняемые формы и записи. Правила управления.
  8. Процессы, общие принципы. Оценка поставщиков и покупателей. Приемка. Хранение. Отгрузка.
  9. Работа с претензиями, возвратами, отзывом, фальсификацией.
  10. Самоинспекции.
  11. Транспортировка лекарственных средств.
  12. Обзор типичных ошибок, возникающих при подготовке и проведении инспектирования на соответствие Правилам GDP.
  13. Тестирование.

2-й день:

  1. Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов.
  2. Требования к аудиторам. Оценка компетентности аудиторов
  3. Принципы аудита.
  4. Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита.
  5. Коррекция и корректирующие действия: что требуется по результатам внутреннего аудита?
  6. Практическое задание: "Разработка/анализ корректирующих действий".
  7. Валидация (квалификация) складских помещений для хранения лекарственных средств, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств.
  8. Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации
  9. Мастер-план складского помещения.
  10. Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ).
  11. Особенности проведения температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения).
  12. Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ).
  13. Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов).
  14. "Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP".
  15. Принципы валидации для компьютеризированных систем
  16. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации.
  17. Анализ типов компьютеризированных систем, и методология их валидации.
  18. Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения.
  19. Содержание основного валидационного плана.
  20. Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ).
  21. Анализ рисков на основе GAMP.
  22. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP.
  23. Тестирование.

В ходе обучения учащиеся получили теоретические знания о требованиях стандарта и правилах, связанных с надлежащей дистрибьюторской практикой и хранением лекарственных средств. Они также углубились в основные аспекты управления качеством и персоналом согласно правилам GDP, включая роль ответственных лиц.

Участники мероприятия ознакомились с основными требованиями GDP, касающимися помещений и оборудования, и приобрели навыки в области квалификации, валидации, а также валидации компьютеризированных систем. Они также усвоили важное значение системы документации в рамках соблюдения правил GDP и ознакомились с нормативными требованиями, касающимися процесса дистрибуции лекарственных средств, включая получение, хранение, комплектацию и отгрузку.

Учащиеся в процессе обучения получили доступ к технологии полной автоматизации учебного процесса сервиса онлайн-образования Znaem.by  и его системе объективных свидетельств, обеспечения качества и подтверждения уровня знаний. Электронные курсы "БелПроектКонсалтинг", построенные на технологии электронного обучения www.znaem.by максимально нацелены на достижение учащимся необходимого уровня знаний, на беспристрастность и объективность их оценки с автоматизированным формированием подробной отчетности по прохождению всех уроков  и занятий курса.

Каждый день семинара реализован в виде отдельного электронного курса, по результатам которого в личном портале учащегося формируется отчет с показателями оценки успеваемости по курсу, урокам курса, тестированию, подробной сводной статистикой успеваемости по всему пройденному  обучению. В этот же отчет целиком и по отдельности сохраняются задания, выполненные учащимся в ходе практических занятий и созданные с помощью конструктора Znaem.by для быстрого создания практических уроков.

Учащиеся успешно освоили теоретические уроки, прошли практические занятия и  тестирование.

Специалистам РУП "Белтаможсервис", участвовавшим в семинаре-тренинге, желаем профессиональных успехов, процветания и устойчивого финансового роста!

Важно! В нашей компании функционируют и  сертифицированы системы менеджмента качества, информационной безопасности  в соответствии со стандартами ISO 9001 и ISO / IEC 27001 - качество оказываемых услуг и конфиденциальность обрабатываемых данных гарантируем! 

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ


 

Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, которую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!

Акционное предложение для наших корпоративных заказчиков действует в соответствии с функционалом Videozvonok.by  по тарифу "Базовый". Отправить заявку на использование нашего акционного предложения можно по ссылке:
 
 

Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.

Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013 

Все тарифы Videozvonok.by 


Видеоинструкция по работе с образовательным сервисом Znaem.by (ранее - сервиса Cyber Learn Systems) и прохождению электронного курса по системам менеджмента:

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by позволяет полностью перевести обучение учащегося  в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной  электронной системы управления знаниями, которая включает  в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения,  закрепления навыков, тестирования,  оценки профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного  этапа .