25 - 26 мая 2023 г. с помощью нашей платформы электронного образования Cyber Learn Systems был проведен онлайн-семинар по теме: "Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485:2017, СТБ ISO 19011-2021)". На онлайн-семинаре присутствовали представители следующих организаций: ЗАО "СОЛАР ЛС", ООО НПФ "Невотон", ОО "АртБиоТех", ООО "Гардлайнер".
На сегодняшний день организации, чьи системы менеджмента качества не удовлетворяют требованиям стандарта, не могут заявлять о соответствии изделий требованиям, действующим на любых развитых рынках. Поэтому построение и совершенствование системы менеджмента качества производителей изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ISO 13485:2016 с каждым годом становятся все актуальнее.
В течении двух дней на онлайн-семинаре рассматривали следующие вопросы:
1-й день – "Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017":
1. Требования документации (руководство по качеству; файл МИ; средства управления документами; средства управления записями).
2. Ответственность руководства (обязательство руководства; ориентация на потребителя; политика в области качества; планирование; ответственность, полномочия и информирование).
3. Управление ресурсами (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура; производственная среда и контроль уровня загрязнением).
4. Выпуск продукции (планирование выпуска продукции; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка; закупки; производство и предоставление услуг; управление приборами для мониторинга и измерений).
5. Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение; средства управления несоответствующей продукцией; анализ данных; улучшение).
6. Тестирование.
- 1. Отличия и дополнения новой версии СТБ ISO 19011-2021 от ГОСТ ISO 19011-2013.
- 2. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.
- 3. Рассмотрение концепции риск-ориентированного подхода в СТБ ISO 19011-2021/ ISO 19011:2018.
- 4. Осуществление менеджмента программы аудита.
- 5. Проведение аудита.
- 6. Планирование аудита, предварительный анализ документов.
- 7. Оформление обязательных документов внутреннего аудита.
- 8. Компетентность и оценка внутреннего аудитора.
- 9. Ключевые требования к компетентности внутренних аудиторов систем менеджмента в соответствии с СТБ ISO 19011-2021/ ISO 19011:2018.
- 10. Дополнительные руководящие указания для аудиторов по планированию и проведению аудитов.
- Тестирование.
В ходе двухдневного онлайн-семинара специалисты предприятий получили необходимую теоретическую подготовку в соответствии с требованиями стандарта и на практических примерах овладели навыками проведения внутренних аудитов. В конце первого дня семинара было проведено тестирование, оценивающее знания по требованиям стандарта. На заключительном этапе второго дня семинара проводилось тестирование по внутреннему аудиту.
Стоит отметить, что каждый день семинара был реализован в виде электронного курса. По результатам прохождения курса в личном кабинете участника нашего сервиса электронного образования "Cyber Learn Systems" был автоматически создан отчет в формате PDF, содержащий оценки успеваемости по курсу, урокам и тестированию, а также подробную сводную статистику прогресса обучения. В этом отчете полностью и отдельно сохраняются задания, выполненные участниками во время практических занятий и созданные с использованием конструктора CLS для быстрого формирования практических уроков. Такой удобный формат обучения получил большую популярность среди наших учащихся. Обучение с использованием нашего сервиса CLS существенно экономит финансовые ресурсы и время, при этом сохраняя высокий уровень качества передачи компетенций.
Специалисты организаций успешно прошли двухдневную программу онлайн-курса в синхронном и асинхронном форматах, достигли необходимого количества баллов и прошли проверку на соответствие показателям успеваемости. Они получили наши фирменные свидетельства (сертификаты) о завершении учебной программы и успешной проверке полученных знаний.
Благодарим за проведенную плодотворную работу всех участников дистанционного научно-практического онлайн-семинара. Желаем новых профессиональных достижений, процветания и устойчивого финансового роста!
В нашей компании функционируют и сертифицированы системы менеджмента качества, информационной безопасности в соответствии со стандартами ISO 9001 и ISO/IEC 27001 - качество оказываемых услуг и конфиденциальность обрабатываемых данных гарантируем!
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ
Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, кото
рую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Cyber Learn Systems. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!
Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА: