8 сентября 2025 года на образовательной платформе Znaem.by наши преподаватели провели научно-практический онлайн-семинар для специалистов ЗАО «Санитарная оборона», ООО «Биоконд», ООО «Арвитмедикл» по теме: «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества с учетом реализации риск-ориентированного подхода (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)».
Стандарт ISO 13485:2016 является международным документом, определяющим требования к системе менеджмента качества организаций, выпускающих медицинские изделия и оказывающих связанные с ними услуги. Его применение обеспечивает контроль всех этапов жизненного цикла продукции — от проектирования и закупок до производства, мониторинга и анализа. Основная цель стандарта — гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий, соответствие законодательным и нормативным требованиям, а также стабильное качество продукции.
Для предприятий внедрение ISO 13485 — это не только требование регуляторов, но и важное конкурентное преимущество. Наличие сертифицированной системы качества повышает доверие со стороны государственных органов, партнеров и потребителей, открывает выход на международные рынки и снижает риски, связанные с качеством и безопасностью продукции.
Стандарт ISO 13485:2016 является международным документом, определяющим требования к системе менеджмента качества организаций, выпускающих медицинские изделия и оказывающих связанные с ними услуги. Его применение обеспечивает контроль всех этапов жизненного цикла продукции — от проектирования и закупок до производства, мониторинга и анализа. Основная цель стандарта — гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий, соответствие законодательным и нормативным требованиям, а также стабильное качество продукции.
Для предприятий внедрение ISO 13485 — это не только требование регуляторов, но и важное конкурентное преимущество. Наличие сертифицированной системы качества повышает доверие со стороны государственных органов, партнеров и потребителей, открывает выход на международные рынки и снижает риски, связанные с качеством и безопасностью продукции.
Семинар «Требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017. Организация и проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества с учетом реализации риск-ориентированного подхода (ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 / ГОСТ ISO 13485-2017, СТБ ISO 19011-2021)» был построен таким образом, чтобы объединить изучение основных требований стандарта и практику организации внутреннего аудита с учетом риск-ориентированного подхода.
В первой части участники подробно рассмотрели ключевые элементы ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017:
- документацию системы качества и управление записями;
- ответственность руководства и планирование;
- управление ресурсами, включая инфраструктуру и производственную среду;
- процессы выпуска продукции, проектирования, закупок, производства и обслуживания;
- мониторинг, измерения, управление несоответствующей продукцией, анализ данных и постоянное улучшение.
Во второй части внимание было сосредоточено на организации и проведении внутреннего аудита в соответствии с ISO 19011:2018 и СТБ ISO 19011-2021. Участники разобрали:
- особенности и дополнения новой версии руководства по аудиту;
- реализацию риск-ориентированного подхода при планировании и проведении аудита;
- менеджмент программы аудита, предварительный анализ документов и оформление обязательной документации;
- требования к компетентности внутренних аудиторов и оценку их квалификации;
- дополнительные руководящие указания для повышения результативности аудиторской деятельности.
Каждая часть обучения завершилась итоговым тестированием, позволившим закрепить полученные знания и оценить готовность применять их на практике.
Для специалистов участие в семинаре стало возможностью не только систематизировать знания о стандарте ISO 13485:2016, но и глубже понять его практическое применение в деятельности медицинских организаций. В рамках обучения они освоили современные инструменты внутреннего аудита, узнали, как грамотно внедрять риск-ориентированный подход в ежедневные процессы и какие методы позволяют не ограничиваться формальной проверкой, а превращать аудит в инструмент выявления и предупреждения рисков. Участники получили практические рекомендации по планированию аудитов, оформлению документации и оценке компетентности внутренних аудиторов, что делает их работу более результативной и значимой для компании.
Для предприятий подобное обучение имеет стратегическое значение. Реализация требований ISO 13485:2016 напрямую связана с безопасностью пациентов и надежностью выпускаемой продукции, поэтому повышение квалификации специалистов помогает:
- обеспечить полное соответствие международным и национальным требованиям регуляторов, что снижает вероятность санкций, отказа в сертификации или ограничений на рынке;
- минимизировать риски, связанные с качеством и безопасностью медицинских изделий, предотвращая появление несоответствий на ранних стадиях и снижая затраты на их устранение;
- повысить уровень прозрачности и управляемости процессов, что особенно важно при взаимодействии с надзорными органами и зарубежными партнёрами;
- увеличить готовность к успешному прохождению внешних аудитов, инспекций и сертификаций, укрепляя репутацию компании как надежного производителя.
Таким образом, участие в семинаре дало специалистам возможность не только приобрести актуальные знания, но и сформировать практические навыки, которые сразу могут быть применены в работе. Для предприятий это означает рост устойчивости, доверия со стороны партнеров и потребителей, а также укрепление конкурентных позиций на рынке медицинских изделий, где требования к качеству и безопасности особенно высоки.
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013