19 декабря 2025 года на онлайн-платформе сервиса электронного онлайн-обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by состоялся корпоративный научно-практический онлайн-семинар для специалистов ОАО «Экзон».
Обучение было посвящено теме: «Организация совмещённого производства нестерильных лекарственных препаратов и IMP с позиции требований GMP. Управление рисками при использовании общего оборудования, помещений и персонала».
Тема семинара является особенно актуальной для фармацевтических предприятий, совмещающих выпуск коммерческих лекарственных средств и препаратов для клинических исследований (IMP). Такое совмещение требует строгого соблюдения принципов GMP, применения риск-ориентированного подхода и документированного обоснования принимаемых решений с точки зрения предотвращения перекрёстной контаминации, ошибок персонала и путаницы продукции.
В ходе семинара были рассмотрены фундаментальные принципы GMP, применяемые к совмещённому производству, включая требования к предотвращению загрязнений, роль фармацевтической системы качества в принятии решений о допустимости совмещения процессов, а также понятие вынужденного и обоснованного совмещения. В рамках обсуждения были также разобраны вопросы регуляторной базы и инспекционных ожиданий, включая требования GMP ЕАЭС и ключевые руководства по вопросам перекрёстной контаминации.
Значительный блок программы был посвящён GMP-требованиям к помещениям, инженерным системам и потокам при совмещённом производстве. Рассматривались вопросы классификации помещений, проектирования и размещения участков, организации и контроля материальных, персональных и информационных потоков, предотвращения нежелательных пересечений, а также требования к системам вентиляции и поддержанию перепадов давления при одновременной работе с различными продуктами.
В рамках семинара подробно обсуждались требования GMP к использованию общего оборудования, условия допустимости его применения для разных продуктов, необходимость документированного обоснования, подходы к очистке и санитарной обработке, принципы валидации очистки и оценки переносимых остатков. Также были разобраны вопросы документирования переходов между продуктами и управления рисками при смене серий.
Отдельный акцент был сделан на роли персонала при совмещённом производстве. Участники рассмотрели требования к квалификации, обучению и оценке компетентности сотрудников, меры по предотвращению ошибок оператора и двойных манипуляций, а также обязательные элементы стандартных операционных процедур, направленные на ограничение небезопасных действий и чёткое распределение ответственности.
Важной частью обучения стало управление рисками качества в контексте совмещённого производства. Были рассмотрены этапы процесса оценки рисков, применяемые методы анализа, выбор критических параметров и контрольных точек, а также подходы к документированному обоснованию остаточного риска. Практически были разобраны риски, связанные с использованием общего оборудования, помещений и персонала, включая риски перекрёстной контаминации, путаницы и неверной идентификации, а также специфические риски, характерные для IMP, где вариативность процессов и частые изменения имеют особое значение.
Обсуждались меры управления рисками и корректирующие действия, включая технические и организационные меры защиты, требования GMP к процессу CAPA и их интеграцию в фармацевтическую систему качества. Также рассматривались вопросы GMP-документирования совмещённого производства: отчёты по анализу рисков, СОП, валидационные протоколы и отчёты, производственная документация и записи.
Онлайн-формат семинара предусматривал возможность взаимодействия участников с преподавателем в ходе проведения обучения. Общение осуществлялось через онлайн-чат, что позволяло участникам задавать вопросы по рассматриваемым темам в процессе изложения материала. Преподаватель дала развернутые и исчерпывающие ответы на все поступившие вопросы.
Участие в семинаре способствовало систематизации знаний специалистов ОАО «Экзон» по вопросам совмещённого производства нестерильных лекарственных препаратов и IMP в условиях соблюдения требований GMP. Рассмотренные подходы и практические примеры могут быть использованы при оценке и управлении рисками, а также при планировании и реализации мероприятий, направленных на поддержание и развитие фармацевтической системы качества и соблюдение действующих нормативных требований.
Благодарим специалистов ОАО «Экзон» за участие в семинаре и проявленный интерес к совершенствованию профессиональных компетенций. Желаем успешного применения полученных знаний и практических инструментов в работе, а также дальнейшего совершенствования фармацевтической системы качества на предприятии.
Узнайте подробнее о программе курса по ссылке ниже:
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013