В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения, были приняты Решением № 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года.
Общество с ограниченной ответственностью «Белпроектконсалтинг» 24-25 июня 2019 г. проводит научно-практический семинар «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Продолжительность семинара 15 (пятнадцать) академических часов.
Программа семинара:
1-й день
- Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь;
- Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества;
- Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу;
- Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения;
- Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация;
- Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP;
- Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора;
- Квалификация поставщиков и заказчиков;
- Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт;
- Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства;
- Отзыв продукции;
- Самоинспекции;
- Транспортировка лекарственных средств;
- Тестирование.
2-й день
- Проведение самоинспекций (внутреннего аудита)
- Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов;
- Требования к аудиторам;
- Принципы аудита;
- Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов;
- Оценка результативности и эффективности самоинспекций.
- Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств
- Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации;
- Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения);
- Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ);
- Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения);
- Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ);
- Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов).
- «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»
- Принципы валидации для компьютеризированных систем;
- Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации;
- Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения;
- Содержание основного валидационного плана;
- Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ);
- Анализ рисков на основе GAMP;
- Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP.
- Тестирование
Стоимость участия в семинаре составит 268,00 бел. руб. (2 дня). Стоимость участия 1 день составит 176,00 . Постоянным клиентам скидка - 160,00 за второй день.
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА GDP
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Онлайн-регистрация на семинар
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?