Наша команда специалистов приняла активное участие в валидации компьютеризированной системы освещения Zumtobel Luxmate Emotion для ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных". Все работы были проведены в сентябре 2023 года, в результате чего были получены объективные свидетельства о надежности системы, а также успешном достижении запланированных результатов в процессе ее эксплуатации в виварии владимирского филиала Федерального центра.
Нашими специалистами были проведены следующие работы:
- Проведение анализа компьютеризированной системы (в рамках DQ).
- Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan).
- Анализ рисков, построение матрицы прослеживаемости и оценка рисков.
- Сбор требований и создание спецификаций (URS/FS).
- Разработка документированной процедуры (СОП).
- Разработка протоколов валидации и проведение этапов IQ/OQ/PQ.
- Подготовка отчетов по результатам валидации.
Все проведенные работы соответствовали следующим стандартам:
- ГОСТ Р 57680—2017: Руководство по использованию компьютеризированных систем в системах качества GxP для производства лекарственных средств.
- ГОСТ 31887—2012: Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) и применение данных принципов к компьютеризированным системам.
- GAMP 5 Guide: Соблюдение требований компьютеризированных систем GxP для обеспечения их соответствия.
В результате проведенных работ был подготовлен обширный отчет по валидации. Этот отчет включает в себя валидационный мастер-план, протокол валидации, результаты тестирования, а также документацию, в которой описаны процедуры резервного копирования и восстановления данных, администрирования, управления доступом, управления изменениями и управления инцидентами.
Благодарим специалистов и руководителей ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных" за продуктивное сотрудничество. Желаем успехов в работе и устойчивого финансового роста!
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ
Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, кото
рую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!
Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013