В период с 17 по 18 сентября 2025 года на платформе электронного образования Znaem.by прошёл научно-практический онлайн-семинар на тему: «Управление рисками качества в фармацевтической промышленности (GxP)».
Современная фармацевтическая индустрия предъявляет особые требования к качеству продукции, её безопасности и надёжности всех производственных процессов. Даже небольшие отклонения в технологиях или ошибочные действия персонала могут привести к серьёзным последствиям для качества лекарственных средств и, как результат, к риску для здоровья пациентов. Именно поэтому управление рисками качества занимает центральное место в системе GxP.
Эффективно выстроенная система управления рисками позволяет фармацевтическим компаниям не только минимизировать вероятность несоответствий, но и системно подходить к управлению процессами. Такой подход обеспечивает соответствие международным нормативным требованиям, повышает доверие потребителей и регулирующих органов, а также способствует устойчивому развитию предприятия на конкурентном рынке.
В семинаре приняли участие специалисты Гродненское РУП «Фармация», ООО «Мостмед», Филиал НП ЗАО «МАЛКУТ». Компании-участники получили возможность укрепить компетенции своих сотрудников и внедрить в практику современные методы анализа рисков, способствующие совершенствованию фармацевтической системы качества.
Семинар начался с рассмотрения основополагающих принципов управления рисками качества. Участники познакомились с нормативной базой, ключевыми понятиями и определениями, а также получили представление о том, какие регуляторные документы формируют основу требований и как они применяются в практике фармацевтических предприятий.
Затем была представлена классификация рисков для качества, позволяющая систематизировать возможные угрозы и определить приоритетные направления для их оценки и управления.
Далее обсуждались стадии процесса управления рисками, включая этапы идентификации, анализа, оценки, контроля и мониторинга. Отдельное внимание уделялось распределению ролей и ответственности между различными подразделениями компании для построения эффективной системы взаимодействия.
Важным аспектом программы стало изучение документооборота системы управления рисками. Участники обсудили значимость ведения и актуализации записей, отражающих процесс анализа и оценки рисков, а также их роль при проведении инспекций и внутренних аудитов.
Отдельный раздел программы был посвящён обзору методов анализа и оценки рисков. Слушатели рассмотрели такие методики, как:
- FMEA/FMECA (Анализ видов и последствий отказов),
- PHA (Предварительный анализ опасностей),
- HACCP (Анализ критических контрольных точек),
- Risk Ranking and Filtering (Ранжирование и фильтрация рисков),
- а также вспомогательные подходы, применяемые в зависимости от специфики предприятия и процессов.
Завершающая часть семинара была посвящена практическому применению управления рисками. Участники рассмотрели внедрение риск-ориентированного подхода в фармацевтической системе качества (ФСК), в процессе разработки продукции, эксплуатации производственных помещений и оборудования, проведении валидации и квалификации. Также обсуждались вопросы взаимодействия с поставщиками и аутсорсинговыми организациями и роль управления рисками в системе контроля качества.
Управление рисками качества охватывает практически все процессы фармацевтического производства. Эти вопросы напрямую связаны с обеспечением безопасности и эффективности лекарственных средств, соответствием требованиям инспекционных проверок и успешным прохождением сертификаций.
Разбор ключевых подходов и методов управления рисками дал слушателям возможность глубже понять, каким образом системные меры помогают предотвращать потенциальные несоответствия и формировать культуру качества на предприятии.
По итогам обучения слушатели получили комплексное понимание нормативных требований в области управления рисками для качества и укрепили свои знания в применении международных стандартов на практике.
Важным результатом стало освоение методов идентификации, оценки и документирования рисков, что позволит специалистам грамотно структурировать процессы анализа и создавать доказательную базу для контролирующих органов.
Кроме того, участники укрепили компетенции в области построения и совершенствования системы менеджмента качества. Это позволит компаниям снизить вероятность возникновения ошибок, повысить уровень контроля за критическими процессами и обеспечить стабильность качества выпускаемой продукции.
Полученные знания помогут специалистам применять риск-ориентированный подход в повседневной работе, что является одним из важнейших требований современного фармацевтического рынка.
Для фармацевтических организаций участие в данном семинаре стало важным шагом к повышению надёжности производственных процессов и снижению рисков несоответствий, которые могут повлиять на безопасность и качество продукции.
Применение современных методов анализа рисков способствует обеспечению стабильного качества и безопасности лекарственных средств, что, в свою очередь, повышает доверие пациентов, партнёров и контролирующих органов.
Кроме того, внедрение полученных знаний в практику позволит предприятиям повысить эффективность взаимодействия между подразделениями, оптимизировать процессы квалификации и валидации, а также более уверенно проходить внешние инспекции и аудиты.
Узнайте подробнее о программе курсов по ссылкам ниже:
Управление рисками качества в фармацевтической промышленности (GxP)
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013