24 июня 2026 г. состоялся научно-практический онлайн-семинар по теме: «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA» для специалистов ОАО «БЗМП».
Обучение проводилось на онлайн-платформе сервиса электронного обучения и автоматизации учебных процессов Znaem.by.
В последние годы требования к производству стерильных лекарственных средств существенно изменились. После пересмотра Приложения 1 (Annex 1) Руководства EU GMP производителям необходимо не только соблюдать отдельные требования к помещениям, оборудованию, персоналу или санитарным мероприятиям, но и обеспечивать функционирование единой Стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy, CCS), объединяющей все элементы системы предотвращения загрязнений. Такой подход позволяет рассматривать процессы обеспечения стерильности комплексно, выявлять взаимосвязанные риски и принимать решения на основе научной оценки и принципов управления рисками качества продукции.
Стратегия контроля контаминации представляет собой ключевой элемент фармацевтической системы качества при производстве стерильной продукции. Она объединяет требования к инженерной инфраструктуре предприятия, производственным процессам, организации работы персонала, экологическому мониторингу, очистке и дезинфекции помещений и оборудования, валидации процессов, техническому обслуживанию оборудования, управлению поставщиками и другим направлениям, влияющим на качество лекарственных средств. Именно согласованность всех этих элементов сегодня рассматривается европейскими регуляторами как важный фактор обеспечения качества, безопасности продукции и защиты пациентов.
Научно-практический семинар был ориентирован на руководителей предприятий, специалистов, ответственных за соблюдение требований GMP, менеджеров по качеству и других специалистов фармацевтической отрасли, деятельность которых связана с организацией и совершенствованием фармацевтической системы качества. Полученные знания позволяют лучше понимать современные регуляторные ожидания, проводить комплексную оценку существующих процессов и формировать целостный подход к предупреждению микробиологической контаминации, загрязнения механическими частицами, эндотоксинами и другими потенциальными источниками риска.
В ходе обучения учащиеся рассмотрели современные требования европейского законодательства в области GMP, принципы построения Стратегии контроля контаминации и её взаимосвязь с системой управления качеством предприятия. Программа семинара была направлена на формирование понимания того, как объединить требования к помещениям, оборудованию, персоналу, производственным процессам и мониторингу в единую систему контроля контаминации, обеспечивающую стабильное качество продукции и соответствие современным требованиям GMP.
Также рассматривались вопросы применения риск-ориентированного подхода при разработке и поддержании Стратегии контроля контаминации. Учащиеся изучили подходы к анализу производственных процессов, выявлению факторов, способных повлиять на качество продукции, разработке и документированию CCS, а также использованию данных мониторинга для оценки эффективности действующих мер контроля. Кроме того, были рассмотрены современные ожидания регуляторных органов при проведении инспекций на соответствие требованиям Annex 1.
Освоение принципов разработки и применения Стратегии контроля контаминации позволяет предприятиям системно организовать работу по предупреждению загрязнений на всех этапах производства стерильной продукции. Такой подход способствует повышению стабильности производственных процессов, снижению вероятности возникновения отклонений, успешному прохождению инспекций и дальнейшему совершенствованию фармацевтической системы качества в соответствии с современными требованиями GMP.
Семинар проводился в онлайн-формате с использованием системы видеоконференцсвязи, обеспечившей стабильную передачу изображения и звука на протяжении всего обучения. Учебный материал сопровождался подробной презентацией со схемами, иллюстрациями и примерами, что позволило наглядно рассмотреть архитектуру Стратегии контроля контаминации, взаимосвязь её основных элементов и современные подходы к реализации требований GMP.
Обучение позволило учащимся систематизировать знания о современных подходах к контролю контаминации, понять основные принципы разработки и совершенствования CCS, а также получить навыки, необходимые для повышения эффективности фармацевтической системы качества и поддержания соответствия предприятия требованиям GMP.
Узнайте подробнее о программе курса по ссылке ниже:
Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA
Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА AI.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к белорусской системе искусственного интеллекта AI.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнёры и друзья!
Мы продолжаем развивать единую цифровую экосистему наших сервисов, объединяющую образовательную платформу Znaem.by, систему видеоконференций Videozvonok.by, корпоративный мессенджер m.Videozvonok.by и белорусскую систему искусственного интеллекта AI.Znaem.by.
При заключении договора на образовательные услуги, а также на услуги по внедрению и сопровождению систем менеджмента наши корпоративные клиенты получают бесплатный доступ к AI.Znaem.by. Сервис развернут на ИТ-инфраструктуре в Республики Беларусь и предназначен для анализа, разработки и совершенствования документации систем менеджмента, интеллектуального поиска информации, подготовки проектов документов и получения профессиональных рекомендаций с учётом требований международных стандартов, технических регламентов и законодательства Республики Беларусь.
При этом бесплатный доступ к специализированным ИИ-ассистентам предоставляется не только корпоративным клиентам, но и всем слушателям наших образовательных курсов на платформе Znaem.by. На странице каждого курса доступен ИИ, предварительно обученный требованиям соответствующих стандартов, нормативных правовых актов и отраслевой специфике. Он помогает разрабатывать и анализировать документацию систем менеджмента, получать профессиональные рекомендации, формировать проекты документов, находить необходимую информацию и получать ответы, основанные на требованиях профильных стандартов и нормативных документов.
Каждый образовательный курс сопровождается собственным специализированным ИИ-ассистентом, обученным на соответствующих стандартах, технических регламентах, нормативных документах и методических материалах конкретной области деятельности. Такой подход позволяет использовать возможности искусственного интеллекта непосредственно в процессе обучения и дальнейшей практической деятельности.
Вся инфраструктура сервисов находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Зарегистрироваться на AI.Znaem.by: https://ai.znaem.by/register.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play